Otwarcie apteki

Zezwolenie dostaje tylko farmaceuta z prawem wykonywania zawodu prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą, spółka jawna albo partnerska, której jedynym przedmiotem jest prowadzenie aptek, a wspólnikami są wyłącznie farmaceuci z prawem wykonywania zawodu, albo uczelnia kształcąca na kierunku farmacja.¹ Lekarz albo lekarz dentysta dostanie zezwolenie po złożeniu oświadczenia o niewykonywaniu zawodu lekarza.² Wniosek podaje NIP i numer we właściwym rejestrze, więc działalność w CEIDG albo spółkę w KRS trzeba założyć przed jego złożeniem.³

Przed wynajęciem lokalu sprawdź przeszkody, przy których WIF zezwolenia nie wyda albo musi odmówić:

1. wnioskodawca prowadzi hurtownię farmaceutyczną, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił o zezwolenie lub wpis w tym zakresie⁴
2. wnioskodawca albo podmioty przez niego kontrolowane prowadzą więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych w województwie⁵
3. wnioskodawca, wspólnik lub partner – sam, przez spółki, podmioty kontrolowane albo grupę kapitałową – prowadzi łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo zasiada w organach spółki z zezwoleniem na hurtownię lub zajmującej się pośrednictwem⁶
4. wnioskodawca wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił o wpis do rejestru podmiotów leczniczych, ma zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo o nie wystąpił⁷
5. w ciągu 3 lat przed wnioskiem cofnięto mu zezwolenie na aptekę, hurtownię, wytwarzanie lub import, skreślono go z rejestru pośredników albo nałożono na niego karę z art. 127, 127b lub 127c Pf⁸
6. właściciel, wspólnik, współwłaściciel lub członek organu wnioskodawcy został prawomocnie skazany za przestępstwo z art. 126b lub 126c Pf, albo wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki⁹

Oświadczenia o podmiotach kontrolowanych, grupie kapitałowej, liczbie prowadzonych aptek i braku działalności leczniczej, hurtowej i pośrednictwa składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej, z klauzulą „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Spółka składa je także za każdego wspólnika i partnera.¹⁰ Szczegóły zakazu łączenia apteki z działalnością leczniczą są w karcie Apteka a działalność lecznicza.

Zezwolenie wydaje się, gdy na dzień złożenia wniosku w gminie na jedną aptekę ogólnodostępną przypada co najmniej 3000 mieszkańców, a odległość do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona w linii prostej między wejściami do izb ekspedycyjnych, wynosi co najmniej 500 m.¹¹ Liczbę mieszkańców ustala Prezes GUS jako liczbę ludności faktycznie zamieszkałej w gminie według stanu na 31 grudnia roku poprzedzającego rok złożenia wniosku.¹² Lokalizacja niespełniająca tych warunków to samodzielna przyczyna odmowy.¹³

Ograniczeń demograficznego i odległościowego nie stosuje się, gdy do najbliższej apteki jest co najmniej 1000 m, gdy wnioskodawca nabył całą aptekę od spadkobiercy posiadacza zezwolenia i adres się nie zmienia, oraz do uczelni.¹⁴ Dane aptek z rejestru zezwoleń, w tym adresy, są publiczne, więc odległość do najbliższej apteki zmierz przed podpisaniem umowy najmu.¹⁵

Gdy lokalizacja nie spełnia warunków, minister zdrowia może zgodzić się na zezwolenie z pominięciem ograniczeń ze względu na ważny interes pacjentów i potrzebę zapewnienia im dostępu do leków.¹⁶ Zgoda wymaga dwóch pozytywnych opinii: WIF oraz wójta, burmistrza albo prezydenta miasta.¹⁷ Gmina ma 30 dni od doręczenia wniosku przez WIF, a brak opinii w tym terminie oznacza opinię negatywną. Minister rozstrzyga w ciągu 30 dni od doręczenia mu pozytywnych opinii.¹⁸

Lokal przygotowany pod aptekę przed zaostrzeniem przepisów w 2017 r. nie zwalnia z kryteriów. Minister Zdrowia odmówił takiego wyłączenia, bo ochrona praw nabytych objęła przedsiębiorców z zezwoleniem i postępowania wszczęte przed zmianą, a nie właścicieli budynków.¹⁹

Do wniosku dołączasz tytuł prawny do pomieszczeń, plan i opis techniczny pomieszczeń sporządzony przez osobę uprawnioną oraz opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu.²⁰ Bez tych dokumentów WIF odmawia zezwolenia.²¹ Opinię wydaje powiatowa stacja sanitarno-epidemiologiczna na wniosek inwestora, a opłatę za nią ustala się według rozporządzenia Ministra Zdrowia z 5 marca 2010 r. o opłatach za czynności organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej.²²

Lokal projektuj od razu pod wymagania, które sprawdzi inspektor:

1. powierzchnia podstawowa co najmniej 80 m², a w miejscowościach do 1500 mieszkańców i na terenach wiejskich co najmniej 60 m²²³
2. apteka jako odrębny budynek albo lokal wydzielony od innych lokali obiektu i innej działalności²⁴
3. izba ekspedycyjna na pierwszej kondygnacji nadziemnej, niebędąca pomieszczeniem przechodnim, dostępna dla osób niepełnosprawnych^25,26
4. co najmniej dwa odrębne wejścia – dla pacjentów oraz dla personelu i dostaw – i możliwość wydawania leków w porze nocnej²⁷
5. pomieszczenia powierzchni podstawowej i pomocniczej z wykazu, a przy planowanych szczepieniach albo opiece farmaceutycznej także pokój opieki farmaceutycznej, którego funkcję może pełnić pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe²⁸
6. wentylacja, ochrona przed nasłonecznieniem i podstawowe wyposażenie, w tym lodówka do leków z pomiarem temperatury i szafy na środki odurzające^29,30

Układ pomieszczeń z planu, na podstawie którego wydano zezwolenie, obowiązuje także po otwarciu. Gdy spółka po uzyskaniu zezwolenia wydzieliła z pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego miejsce na bankomat obsługiwany przez osoby spoza apteki, WIF nakazał usunąć bankomat i przywrócić stan stanowiący podstawę zezwolenia, a NSA oddalił skargę kasacyjną spółki.³¹ Szczegóły pomieszczeń i wyposażenia są w karcie Lokal apteki ogólnodostępnej.

Wybór lokalu jest wiążący. Śląski WIF przyjął, że przeniesienie apteki do innego lokalu nie jest zmianą zezwolenia, tylko wymaga nowego zezwolenia na warunkach obowiązujących w dniu wniosku.³² O zmianach zezwolenia w innych sprawach NSA orzekał rozbieżnie – opis w karcie Zmiana danych w zezwoleniu na aptekę.

Apteka musi mieć kierownika, który ma tytuł specjalisty z farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii i co najmniej 2 lata stażu w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy albo co najmniej 5 lat takiego stażu, wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego i obowiązki członka samorządu oraz daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.³³ Wnioskodawca zatrudnia takiego kierownika, chyba że sam jest farmaceutą spełniającym te wymagania.³⁴ Farmaceuta może kierować tylko jedną apteką. Wyjątek dotyczy kierownika apteki i działu farmacji szpitalnej, za zgodą WIF wydaną w drodze decyzji.³⁵

We wniosku podajesz imię i nazwisko kierownika, jego identyfikator pracownika medycznego i dokumenty potwierdzające wymagania z art. 88 ust. 2.³⁶ WIF prosi radę okręgowej izby aptekarskiej o opinię o kandydacie w terminie 14 dni, a brak opinii w tym terminie oznacza brak przeciwwskazań.³⁷

Spór dotyczy stażu przepracowanego na część etatu. Dolnośląski WIF wlicza do stażu tylko pracę na pełny etat. Dolnośląska Izba Aptekarska uważa, że praca w niepełnym wymiarze się wlicza, a staż odpowiednio się wydłuża.³⁸ Naczelna Rada Aptekarska zaleca izbom liczyć tylko okres faktycznego świadczenia usług w aptece, bez zasiłków, urlopów bezpłatnych i wychowawczych.³⁹ Sąd uznał też, że izba mogła negatywnie zaopiniować kandydata, który pracował w niepełnym wymiarze, choć jego praca mieściła się w pięcioletnim przedziale kalendarzowym. Stanowisko NRA i ten wyrok pochodzą sprzed zmiany art. 88 ust. 2 ustawą o zawodzie farmaceuty.⁴⁰ Staż kandydata policz przed złożeniem wniosku – kalkulator stażu na kierownika apteki ogólnodostępnej. Formę zatrudnienia kierownika opisuje karta Forma zatrudnienia kierownika apteki.

Wniosek składasz do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w postaci papierowej albo elektronicznej.^41,42 Wniosek zawiera m.in. adres i nazwę apteki, datę podjęcia działalności oraz dni i godziny pracy.⁴³ Kopie dokumentów w postaci elektronicznej uwierzytelnia się kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym.⁴⁴ WIF we Wrocławiu przyjmuje wnioski elektronicznie przez system eGate albo ePUAP.⁴⁵

Za udzielenie zezwolenia płacisz pięciokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę, a opłata stanowi dochód budżetu państwa.⁴⁶ Od 1 stycznia 2026 r. wynosi ona 24 030 zł.⁴⁷ WIF we Wrocławiu wymaga potwierdzenia wpłaty przy odbiorze zezwolenia.⁴⁵

Przed decyzją inspektor ogląda lokal. WIF we Wrocławiu przeprowadza oględziny, gdy lokal jest w pełni gotowy, czyli gdy aptekę można otworzyć następnego dnia, i wcześniej oczekuje powykonawczego pomiaru pomieszczeń sporządzonego przez osobę uprawnioną oraz badania skuteczności wentylacji. Na podstawie oględzin oraz planu i opisu technicznego wydaje niezaskarżalne postanowienie o przydatności lokalu.⁴⁵

Sprawę wymagającą postępowania wyjaśniającego organ załatwia w ciągu miesiąca, a szczególnie skomplikowaną – w ciągu dwóch miesięcy od wszczęcia. Nie wlicza się do tego terminów na czynności przewidzianych w przepisach, zawieszenia ani opóźnień z winy strony.⁴⁸ Termin biegnie dopiero od uzupełnienia niekompletnego wniosku.⁴⁹ Gdy WIF nie zdąży, zawiadamia o nowym terminie, a na bezczynność albo przewlekłość przysługuje ponaglenie wnoszone za pośrednictwem WIF do GIF.^50,51

Zezwolenie wskazuje m.in. gminę, adres apteki, numer zezwolenia, termin ważności, jeżeli jest oznaczony, i podstawowe warunki prowadzenia apteki.⁵² Od decyzji odmownej przysługuje odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wnoszone za pośrednictwem WIF w ciągu 14 dni od doręczenia.^53,54

Aptekę uruchom w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia. Inaczej WIF może cofnąć zezwolenie.⁵⁵ Cofnięcie jest fakultatywne, ale gdy do niego dojdzie, przez 3 lata od cofnięcia WIF odmówi Ci kolejnego zezwolenia na aptekę.⁵⁶ Ten sam przepis pozwala cofnąć zezwolenie, gdy apteka nie prowadzi działalności przez co najmniej 6 miesięcy. Część kroków wymaga już wydanego zezwolenia: umowa z NFZ wymaga jego kopii, a certyfikaty P1 – danych apteki w Rejestrze Aptek. Zaplanuj je więc na pierwsze tygodnie po decyzji, a kierownika i personel ustal wcześniej, bo kierownika wskazujesz już we wniosku.

WIF wpisuje aptekę do rejestru zezwoleń z unikalnym identyfikatorem apteki, danymi kierownika i datą podjęcia działalności.⁵⁷ Każdą zmianę danych z rejestru, w tym godzin pracy i kierownika, przekazujesz WIF niezwłocznie.⁵⁸

Przed pierwszym dniem pracy załatw kolejno:

1. Dostęp do systemu P1 (e-recepta). Apteka jako usługodawca składa deklarację gotowości i po jej akceptacji podłącza się do systemu.⁵⁹ Według Centrum e-Zdrowia najpierw sprawdzasz, czy dane kierownika w Rejestrze Aptek są aktualne (poprawia się je formularzem w systemie eGate), potem składasz wniosek o certyfikaty przez stronę sow.ezdrowie.gov.pl, podpisany przez kierownika profilem zaufanym albo podpisem kwalifikowanym. Certyfikaty importuje się w module e-Recepty programu aptecznego.⁶⁰
2. Raportowanie do ZSMOPL. Apteka przekazuje dane o transakcjach, stanach i przesunięciach magazynowych raz na dobę.^61,62 Do systemu loguje się przez login.gov.pl, a apteka przesyła komunikaty z certyfikatem P1 albo innym certyfikatem niekwalifikowanym z centrum certyfikacji zarejestrowanego w Narodowym Centrum Certyfikacji.⁶³
3. Umowa z NFZ na realizację recept. Wniosek składasz do oddziału wojewódzkiego NFZ właściwego dla adresu apteki, a oddział zawiera umowę niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 14 dni od złożenia kompletnego wniosku.⁶⁴ Dołączasz kopię zezwolenia, kopie dokumentów uprawniających kierownika do pełnienia funkcji, aktualną ewidencję zatrudnionych w aptece z numerami dokumentów uprawniających do wykonywania zawodu i numer rachunku bankowego. Umowę podpisuje też kierownik apteki.⁶⁵ NFZ nie może odmówić zawarcia umowy. Wyjątek: po rozwiązaniu umowy ze skutkiem natychmiastowym za uniemożliwianie czynności kontrolnych albo niewykonanie w terminie zaleceń pokontrolnych NFZ nie zawiera kolejnej umowy przez rok, a po drugim takim rozwiązaniu – przez 3 lata.⁶⁶ Wniosek z podpisanymi elektronicznie załącznikami można złożyć przez Portal NFZ.⁶⁷
4. Obsada. W godzinach pracy apteki w lokalu musi być farmaceuta, a czynności fachowe wykonują tylko farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach uprawnień.^68,69

Rozkład godzin pracy na kolejny rok przekazujesz zarządowi powiatu do 30 września, a o zmianach informujesz go z co najmniej 30-dniowym wyprzedzeniem.⁷⁰ Sprzedaż wysyłkową leków bez recepty zgłaszasz WIF co najmniej 14 dni przed jej rozpoczęciem.⁷¹

Informacja o otwarciu apteki ograniczona do nazwy, lokalizacji i godzin pracy nie jest zakazaną reklamą, także na ulotkach rozdawanych przez pracowników.^72,73 Granice zakazu opisuje karta Zakaz reklamy apteki.