Art. 101.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy:
1) wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4, 4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4;
2) wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
3) wnioskodawca posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego albo wystąpił z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia, prowadzi hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3, lub wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
4) wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki;
5) na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c;
6) lokalizacja nie spełnia warunków określonych w art. 99 ust. 3b, z wyjątkiem przypadków, o których mowa w art. 99 ust. 3d;
7) właściciel, wspólnik, współwłaściciel lub członek organu wnioskodawcy został prawomocnie skazany za przestępstwo, o którym mowa w art. 126b lub art. 126c.
Orzeczenia i stanowiska do art. 101
- Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie dostosowania się do wymogów art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2018 poz. 1375)Przedsiębiorca z zezwoleniem na aptekę wpisany też do rejestru podmiotów leczniczych musiał do 1 sierpnia 2019 r. zrezygnować z jednej z działalności, inaczej zezwolenie wygasało.
- Wyrok WSA w Warszawie z 13 stycznia 2016 r., VI SA/Wa 1881/15Sprzedaż leków z apteki ogólnodostępnej do hurtowni farmaceutycznych i wydawanie leków na receptę bez recepty oznaczają utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki i obowiązek cofnięcia zezwolenia.
- Opinia o lokalu apteki/hurtowni farmaceutycznejOpinię sanitarną o lokalu apteki wydaje powiatowa stacja sanitarno-epidemiologiczna na wniosek inwestora w terminie 14 dni, a opinia jest płatna według rozporządzenia o opłatach za czynności Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
- Procedura dotycząca postępowania administracyjnego w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnejDolnośląski WIF przyjmuje wniosek o zezwolenie na aptekę elektronicznie przez eGate albo ePUAP, ogląda lokal dopiero, gdy jest w pełni gotowy, i wydaje zezwolenie po przedstawieniu potwierdzenia opłaty.