ZSMOPL – obowiązki apteki

Co apteka przekazuje

1. Informacje o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnejart. 95 ust. 1b
2. Dotyczy to produktów leczniczych (także sprowadzanych w trybie art. 4), środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych z wykazu refundacyjnego oraz środków spożywczych sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywieniaart. 95 ust. 1b pkt 1–4
3. Zakres danych (m.in. numer GTIN) określa art. 72a ust. 2art. 72a ust. 2

Jak często

Art. 72a ust. 3 stanowi, że informacje przetwarzane w systemie „przekazywane są raz na dobę”. Minister Zdrowia przypominał o tym aptekom, wskazując też karę pieniężną do 50 000 zł z art. 127c za uchylanie się od raportowania¹.

Na żądanie ministra lub inspekcji

„Podmioty, o których mowa w ust. 1b, są obowiązane do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w ust. 1b na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.”

Art. 95 ust. 1c ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Brak dostępu do leku na receptę

Gdy apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może zapewnić dostępu do leku na receptę albo do refundowanego środka spożywczego lub wyrobu medycznego, w ciągu 24 godzin informuje o tym WIF przez ZSMOPL (art. 95a ust. 1). To zgłoszenie jest niezależne od codziennego raportu o transakcjach i stanach², a GIF przypominał, że sytuacja kryzysowa z niego nie zwalnia³.

Odmowa realizacji zamówienia przez hurtownię

Hurtownia odmawia realizacji zamówienia niezwłocznie, na piśmie lub elektronicznie, a przy produktach refundowanych z uzasadnieniem (art. 36z ust. 5–6). Kopię odmowy dotyczącej produktów z wykazu zagrożonych brakiem dostępności (art. 37av ust. 14) apteka niezwłocznie przekazuje GIF (art. 36z ust. 7). Zamówienia i odmowy przechowuje się 3 lata (art. 36z ust. 8).

Surowce farmaceutyczne

Istnieją interpretacje, że obowiązek raportowania do ZSMOPL nie obejmuje surowców farmaceutycznych do receptury – odnoszą się one do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego i hurtowni⁴. Komunikaty Ministra Zdrowia ze startu systemu nie rozstrzygają tej kwestii. Komunikat o zakresie raportowania od 1 kwietnia 2019 r. powtarza kategorie z art. 72a – produkty lecznicze, refundowane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, produkty sprowadzane w trybie art. 4 i środki spożywcze sprowadzane w trybie art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – i nie wymienia surowców farmaceutycznych⁵. Jedyne wyłączenie ogłoszone przez MZ dotyczyło produktów leczniczych roślinnych, które „mogą być raportowane do ZSMOPL fakultatywnie”⁶.