Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – kto może, wniosek, załączniki

Kto może dostać zezwolenie

1. Farmaceuta z prawem wykonywania zawodu, prowadzący jednoosobową działalność gospodarcząart. 99 ust. 4 pkt 1
2. Spółka jawna lub partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, a wspólnikami są wyłącznie farmaceuci z prawem wykonywania zawoduart. 99 ust. 4 pkt 2
3. Uczelnia prowadząca kształcenie na kierunku farmacja – jedna apteka, z obowiązkiem kształcenia praktycznegoart. 99 ust. 4 pkt 3, ust. 3i i 4c

Lekarz lub lekarz dentysta dostaje zezwolenie po złożeniu oświadczenia o niewykonywaniu zawodu lekarza (art. 99 ust. 4b).

Demografia i odległość

Zezwolenie wydaje się, jeżeli na dzień złożenia wniosku w gminie na jedną aptekę ogólnodostępną przypada co najmniej 3000 mieszkańców, a odległość do najbliższej apteki, liczona w linii prostej między wejściami do izb ekspedycyjnych, wynosi co najmniej 500 m (art. 99 ust. 3b). Liczbę mieszkańców ustala Prezes GUS według stanu na 31 grudnia roku poprzedzającego wniosek (art. 99 ust. 3c).

Tych ograniczeń nie stosuje się, gdy do najbliższej apteki jest co najmniej 1000 m, gdy wnioskodawca nabył całą aptekę od spadkobiercy posiadacza zezwolenia bez zmiany adresu, oraz do uczelni (art. 99 ust. 3d). Minister zdrowia może zgodzić się na pominięcie ograniczeń ze względu na ważny interes pacjentów, po pozytywnych opiniach WIF i wójta, burmistrza lub prezydenta miasta (art. 99 ust. 3e–3h).

Kiedy zezwolenia się nie wydaje

• Wnioskodawca prowadzi hurtownię farmaceutyczną, wystąpił o zezwolenie na nią albo zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymiart. 99 ust. 3 pkt 1
• Wnioskodawca, podmioty przez niego kontrolowane albo jego grupa kapitałowa prowadzą w województwie więcej niż 1% aptek ogólnodostępnychart. 99 ust. 3 pkt 2–3
• Wnioskodawca, wspólnik lub partner – sam, przez spółki, podmioty kontrolowane albo grupę kapitałową – ma udział w co najmniej 4 aptekach ogólnodostępnych albo zasiada w organach spółki z zezwoleniem na hurtownię lub zajmującej się pośrednictwemart. 99 ust. 3a

WIF odmawia zezwolenia m.in. gdy wnioskodawca nie spełnia warunków z art. 88, 97, 99 ust. 4–4b i art. 100 ust. 2 i 4, gdy w ciągu 3 lat przed wnioskiem cofnięto mu zezwolenie na aptekę, hurtownię, wytwarzanie lub import albo nałożono karę z art. 127, 127b lub 127c, gdy nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki oraz gdy lokalizacja nie spełnia warunków z art. 99 ust. 3b (art. 101).

Kierownik apteki

Podmiot prowadzący aptekę zatrudnia osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, spełniającą wymagania z art. 88 ust. 2 i dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki (art. 99 ust. 4a). Obowiązek nie dotyczy farmaceuty, który sam spełnia wymagania z art. 88 ust. 2 (art. 99 ust. 6).

Co zawiera wniosek

Oznaczenie i adres podmiotu, NIP i PESEL (osoba fizyczna), numer w rejestrze, adres i nazwę apteki, datę podjęcia działalności, dane kontaktowe, dni i godziny pracy oraz liczbę prowadzonych aptek (art. 100 ust. 1). Wniosek składa się do WIF w postaci papierowej albo elektronicznej (art. 100 ust. 3).

Załączniki

1. Tytuł prawny do pomieszczeń aptekiart. 100 ust. 2 pkt 1
2. Plan i opis techniczny pomieszczeń sporządzony przez osobę uprawnionąart. 100 ust. 2 pkt 3
3. Opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokaluart. 100 ust. 2 pkt 4
4. Imię i nazwisko kierownika apteki, jego identyfikator pracownika medycznego i dokumenty potwierdzające wymagania z art. 88 ust. 2art. 100 ust. 2 pkt 5
5. Oświadczenie, że wnioskodawca nie jest w rejestrze podmiotów leczniczych, nie prowadzi hurtowni ani pośrednictwa i nie wystąpił o wpis lub zezwolenieart. 100 ust. 2 pkt 5a
6. Oświadczenia o podmiotach kontrolowanych, grupie kapitałowej i liczbie prowadzonych aptekart. 100 ust. 2 pkt 6–8
7. Zaświadczenie o prawie wykonywania zawodu farmaceuty z okręgowej rady aptekarskiej – jeżeli dotyczyart. 100 ust. 2 pkt 9
8. Numer KRS spółki z zezwoleniem na hurtownię lub pośrednictwo, gdy w jej organach jest wnioskodawca, wspólnik lub partnerart. 100 ust. 2 pkt 10

Spółka składa oświadczenia i zaświadczenie z pkt 6–9 także za wszystkich wspólników i partnerów (art. 100 ust. 2b). Oświadczenia z pkt 5a–8 składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej, z klauzulą „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.” (art. 100 ust. 2c).