Artykuł 76 — Środki korygujące podejmowane przez państwa członkowskie oraz wymiana informacji między państwami członkowskimi.

Artykuł 76 — Środki korygujące podejmowane przez państwa członkowskie oraz wymiana informacji między państwami członkowskimi

1. W przypadku gdy państwo członkowskie, w którym jest lub ma być prowadzone badanie kliniczne, ma powody, by uznać, że nie są spełnione wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu, może na swoim terytorium zastosować co najmniej dowolny z następujących środków:

a) uchylić pozwolenie na badanie kliniczne;

b) zawiesić lub zakończyć badanie kliniczne;

c) zobowiązać sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego.

2. Zanim zainteresowane państwo członkowskie podejmie którykolwiek ze środków, o których mowa w ust. 1, z wyjątkiem sytuacji, w której wymagane jest podjęcie natychmiastowych działań, zwraca się do sponsora lub badacza lub do nich obu o wyrażenie opinii. Opinię tę wydaje się w terminie siedmiu dni.

3. Państwo członkowskie, które zastosowało jeden ze środków, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, lub odmówiło udzielenia pozwolenia na badanie kliniczne, lub zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego ze względów bezpieczeństwa, powiadamia o odpowiedniej decyzji i powodach jej podjęcia wszystkie państwa członkowskie i Komisję za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73.

4. W przypadku cofnięcia wniosku przez sponsora przed wydaniem decyzji przez państwo członkowskie, informacja ta jest udostępniana za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73, wszystkim państwom członkowskim i Komisji.