Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Rozdział 1 — Przepisy ogólne

• art. 1 Przedmiot ustawy refundacyjnej
• art. 2 Definicje ustawowe
• art. 3 Całkowity budżet na refundację
• art. 4 Przekroczenie budżetu i zwrot do NFZ
• art. 5 Leki wieloskładnikowe w obliczeniach

Rozdział 2

• art. 6 Kategorie dostępności refundacyjnej
• art. 7 Urzędowa marża hurtowa i detaliczna
• art. 8 Ceny i marże sztywne
• art. 9 Cena zakupu leków do świadczeń gwarantowanych

Rozdział 3

• art. 10 Wymagania dla leku refundowanego
• art. 11 Decyzja o objęciu refundacją
• art. 12 Kryteria decyzji o objęciu refundacją
• art. 13 Ustalanie ceny zbytu netto
• art. 13a Cena leku wytwarzanego w Polsce
• art. 14 Kwalifikacja do odpłatności
• art. 15 Grupy limitowe
• art. 16 Tworzenie nowej grupy limitowej
• art. 16a Opisy programów lekowych
• art. 16b Zespół koordynacyjny programu lekowego

Rozdział 4 — Komisja Ekonomiczna

• art. 17 Komisja Ekonomiczna
• art. 18 Negocjacje Komisji Ekonomicznej z wnioskodawcą
• art. 18a Zmiana wniosku po uchwale Komisji
• art. 19 Zespół negocjacyjny Komisji
• art. 20 Konflikt interesów członków Komisji
• art. 21 Łączenie funkcji w Komisji i Radzie Przejrzystości
• art. 22 Finansowanie Komisji i wynagrodzenia
• art. 23 Rozporządzenie o deklaracji braku konfliktu interesów

Rozdział 5

• art. 24 Rodzaje wniosków refundacyjnych
• art. 25 Treść wniosku o objęcie refundacją
• art. 25a Treść wniosku o zmianę ceny lub kategorii
• art. 25b Treść wniosku o objęcie refundacją na nowych zasadach
• art. 25c Dane do wniosków dla leków generycznych
• art. 26 Treść wniosku o zmianę decyzji
• art. 27 Treść wniosku o podwyższenie ceny
• art. 28 Treść wniosku o obniżenie ceny
• art. 29 Treść wniosku o wydłużenie okresu obowiązywania
• art. 30 Wymagania wobec analiz we wniosku
• art. 30a Objęcie refundacją w trybie uproszczonym
• art. 30b Tajemnica refundacyjna
• art. 31 Kolejność rozpatrywania wniosków
• art. 32 Opłaty za złożenie wniosku
• art. 32a Konto wnioskodawcy w SOLR
• art. 33 Uchylenie decyzji o objęciu refundacją
• art. 33a Zmiana decyzji z urzędu
• art. 34 Niedotrzymanie zobowiązań dostaw
• art. 34a Zapasy apteki po zmianie lub wygaśnięciu decyzji
• art. 35 Analiza weryfikacyjna Agencji
• art. 35a Jawność analizy weryfikacyjnej
• art. 36 Przekazywanie wniosków Komisji i Radzie Przejrzystości
• art. 36a Ważność analiz dołączanych do wniosku
• art. 37 Obwieszczenie z wykazem leków refundowanych
• art. 37a Technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej
• art. 37b Leki z programu lekowego bez kolejnej decyzji
• art. 38 Zaopatrzenie w wyroby medyczne na zlecenie
• art. 38c Wystawianie zleceń na wyroby medyczne
• art. 38d Okres ważności zlecenia na wyroby medyczne
• art. 38e Przekazywanie danych o wyrobach medycznych do SIM
• art. 39 Sprowadzanie leku z zagranicy – import docelowy
• art. 40 Refundacja leku niezbędnego dla ratowania życia
• art. 40a Refundacja technologii o wysokiej innowacyjności

Rozdział 6 — Apteki i osoby uprawnione

• art. 41 Umowa apteki na realizację recept
• art. 42 Zażalenie apteki na czynności NFZ
• art. 43 Obowiązki apteki przy realizacji recept refundowanych
• art. 44 Informowanie pacjenta o tańszych odpowiednikach
• art. 44a Informowanie o odpowiednikach przy recepcie farmaceuty
• art. 44b Informowanie o odpowiednikach w ciąży i połogu
• art. 45 Dane o obrocie lekami przekazywane do NFZ
• art. 45a Zakres danych przekazywanych przez apteki do NFZ
• art. 45b Komunikat zwrotny i zestawienie zbiorcze recept
• art. 46 Rozliczenie refundacji z NFZ
• art. 47 Udostępnianie recept do kontroli NFZ
• art. 47a Dane kontaktowe po rozwiązaniu umowy z NFZ
• art. 48 Podstawa realizacji świadczeń – recepta
• art. 49 Zakaz uzależniania umów i korzyści przy lekach refundowanych

Rozdział 7 — Kary administracyjne

• art. 50 Kary pieniężne za naruszenie zasad odpłatności
• art. 51 Kara za niedotrzymanie warunków decyzji refundacyjnej
• art. 52 Kara za praktyki handlowe przy lekach refundowanych
• art. 53 Nakładanie kar pieniężnych

Rozdział 8 — Przepisy karne

• art. 54 Przestępstwa przy refundacji
• art. 54a Środki karne za przestępstwa refundacyjne
• art. 55 Odpis wyroku skazującego osobę uprawnioną do recept

Rozdział 9 — Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe

• art. 67 Wezwanie do uzupełnienia danych leków
• art. 68 Pierwszy wykaz leków refundowanych
• art. 69 Przepisy przejściowe o programach zdrowotnych
• art. 70 Przepisy przejściowe o chemioterapii niestandardowej
• art. 71 Przepisy przejściowe o wnioskach z art. 39
• art. 72 Przepisy przejściowe o lekach podstawowych
• art. 73 Pierwsze obliczenie kwoty przekroczenia
• art. 74 Budżet na refundację w 2012 roku
• art. 75 Urzędowa marża hurtowa w latach 2012–2013
• art. 76 Przepisy przejściowe o wnioskach importowych
• art. 77 Przepisy przejściowe o zleceniach ministra
• art. 78 Przepisy przejściowe o Radzie Konsultacyjnej
• art. 79 Zespół do spraw Gospodarki Lekami – przepisy przejściowe
• art. 80 Zawarcie umów z aptekami po wejściu w życie
• art. 81 Recepty wystawione przed wejściem w życie ustawy
• art. 82 Kontrole wszczęte przed wejściem w życie
• art. 83 Pierwszy wykaz a produkty wcześniej dopuszczone
• art. 84 Sprawozdanie Rady Ministrów z wykonania ustawy
• art. 85 Dotychczasowe przepisy wykonawcze
• art. 86 Wejście w życie ustawy