wersja skonsolidowana 02017R0745-20260719 (stan na 2026-07-19) · stan 18.08.2026
Reklama

Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

Artykuł 100 — Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku.

Elektroniczny system nadzoru rynku

obowiązujący historia wersji

Artykuł 100 — Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku

1. Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny, którym zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:

a) podsumowania wyników działań w zakresie nadzoru, o których mowa w art. 93 ust. 4;

b) końcowe sprawozdanie z inspekcji, o którym mowa w art. 93 ust. 7;

c) informacje związane z wyrobami, które stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa, o których mowa w art. 95 ust. 2, 4 i 6;

d) informacje związane z brakiem zgodności produktów z odpowiednimi wymogami, o którym mowa w art. 97 ust. 2;

e) informacje związane z środkami zapobiegawczymi w zakresie ochrony zdrowia, o których mowa w art. 98 ust. 2;

f) podsumowania wyników przeglądów i ocen działań państw członkowskich w zakresie nadzoru rynku, o których mowa w art. 93 ust. 8.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom oraz – w stosownych przypadkach – jednostce notyfikowanej, która zgodnie z art. 56 wydała certyfikat dla danego wyrobu, i są udostępniane państwom członkowskim i Komisji.

3. Informacje wymieniane między państwami członkowskimi nie są udostępniane publicznie, jeżeli takie udostępnienie mogłoby utrudnić działania w zakresie nadzoru rynku i współpracę między państwami członkowskimi.

Zgłoś błąd lub pomysł
Czego dotyczy zgłoszenie?