Artykuł 55 — Mechanizm kontroli ocen zgodności niektórych wyrobów klasy III i klasy IIb.

Artykuł 55 — Mechanizm kontroli ocen zgodności niektórych wyrobów klasy III i klasy IIb

1. Jednostka notyfikowana powiadamia właściwe organy o wydanych przez siebie certyfikatach dla wyrobów, w przypadku których przeprowadzono ocenę zgodności zgodnie z art. 54 ust. 1. Takie powiadomienie odbywa się za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 57, oraz zawiera podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zgodnie z art. 32, sprawozdanie z oceny przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania, o której mowa w załączniku I sekcja 23.4, oraz – w stosownych przypadkach – opinię naukową paneli ekspertów, o której mowa odpowiednio w załączniku IX sekcja 5.1 lub w załączniku X sekcja 6. W przypadku rozbieżnych opinii między jednostką notyfikowaną a panelem ekspertów przedstawia się wyczerpujące uzasadnienie.

2. Właściwy organ i – w stosownych przypadkach– Komisja mogą ze względu na uzasadnione obawy zastosować dalsze procedury zgodnie z art. 44, 45, 46, 47 lub 94 oraz – gdy uznają to za konieczne – podjąć odpowiednie środki zgodnie z art. 95 i 97.

3. MDCG oraz – w stosownych przypadkach – Komisja mogą ze względu na uzasadnione obawy zwrócić się do panelu ekspertów o doradztwo naukowe w zakresie bezpieczeństwa i działania wyrobów.