Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

ROZDZIAŁ I — ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE

• artykuł 1 — przedmiot i zakres stosowania Przedmiot i zakres stosowania
• artykuł 2 — definicje Definicje pojęć rozporządzenia
• artykuł 3 — zmiana określonych definicji Zmiana wybranych definicji aktem delegowanym
• artykuł 4 — status regulacyjny produktów Status regulacyjny produktów granicznych

ROZDZIAŁ II

• artykuł 5 — wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania Wprowadzanie do obrotu i do używania
• artykuł 6 — sprzedaż na odległość Sprzedaż wyrobów na odległość
• artykuł 7 — oświadczenia Zakaz wprowadzających w błąd oświadczeń
• artykuł 8 — stosowanie norm zharmonizowanych Stosowanie norm zharmonizowanych
• artykuł 9 — wspólne specyfikacje Wspólne specyfikacje
• artykuł 10 — ogólne obowiązki producentów Ogólne obowiązki producentów
• artykuł 10a — obowiązki w przypadku przerwy w dostawach lub zawieszenia dostaw określonych wyrobów Obowiązki przy przerwie w dostawach wyrobów
• artykuł 11 — upoważniony przedstawiciel Upoważniony przedstawiciel producenta
• artykuł 12 — zmiana upoważnionego przedstawiciela Zmiana upoważnionego przedstawiciela
• artykuł 13 — ogólne obowiązki importerów Obowiązki importerów
• artykuł 14 — ogólne obowiązki dystrybutorów Obowiązki dystrybutorów wyrobów medycznych
• artykuł 15 — osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
• artykuł 16 — przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób Gdy dystrybutor przejmuje obowiązki producenta
• artykuł 17 — wyroby jednorazowego użytku i ich regeneracja Wyroby jednorazowe i ich regeneracja
• artykuł 18 — karta implantu oraz informacje przekazywane pacjentowi wraz z wyrobem do implantacji Karta implantu i informacje dla pacjenta
• artykuł 19 — deklaracja zgodności ue Deklaracja zgodności UE
• artykuł 20 — oznakowanie zgodności ce Oznakowanie zgodności CE
• artykuł 21 — wyroby specjalnego przeznaczenia Wyroby specjalnego przeznaczenia
• artykuł 22 — systemy i zestawy zabiegowe Systemy i zestawy zabiegowe
• artykuł 23 — części i elementy Części i elementy zamienne
• artykuł 24 — swobodny przepływ Swobodny przepływ wyrobów

ROZDZIAŁ III

• artykuł 25 — identyfikacja w łańcuchu dostaw Identyfikacja wyrobów w łańcuchu dostaw
• artykuł 26 — nomenklatura wyrobów medycznych Nomenklatura wyrobów medycznych
• artykuł 27 — system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów System niepowtarzalnych kodów UDI
• artykuł 28 — baza danych udi Baza danych UDI
• artykuł 29 — rejestracja wyrobów Rejestracja wyrobów
• artykuł 30 — elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych Elektroniczny system rejestracji podmiotów
• artykuł 31 — rejestracja producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów Rejestracja producentów i importerów
• artykuł 32 — podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
• artykuł 33 — europejska baza danych o wyrobach medycznych Europejska baza danych Eudamed
• artykuł 34 — funkcjonowanie bazy danych eudamed Funkcjonowanie bazy Eudamed

ROZDZIAŁ IV — JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE

• artykuł 35 — organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane
• artykuł 36 — wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych Wymogi wobec jednostek notyfikowanych
• artykuł 37 — jednostki zależne i podwykonawstwo Jednostki zależne i podwykonawstwo
• artykuł 38 — wniosek jednostki oceniającej zgodność o wyznaczenie Wniosek o wyznaczenie jednostki oceniającej zgodność
• artykuł 39 — ocena wniosku Ocena wniosku o wyznaczenie
• artykuł 40 — powołanie ekspertów ds. wspólnej oceny wniosków o notyfikację Eksperci do wspólnej oceny wniosków
• artykuł 41 — wymogi językowe Wymogi językowe dokumentów
• artykuł 42 — procedura wyznaczania i notyfikacji Procedura wyznaczania i notyfikacji
• artykuł 43 — numer identyfikacyjny i wykaz jednostek notyfikowanych Numer identyfikacyjny i wykaz jednostek notyfikowanych
• artykuł 44 — monitorowanie i ponowna ocena jednostek notyfikowanych Monitorowanie i ponowna ocena jednostek
• artykuł 45 Kontrola ocen dokumentacji technicznej
• artykuł 46 — zmiany w wyznaczeniach i notyfikacjach Zmiany w wyznaczeniach i notyfikacjach
• artykuł 47 — kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych
• artykuł 48 — wzajemna ocena i wymiana doświadczeń między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane Wzajemna ocena organów odpowiedzialnych
• artykuł 49 — koordynacja jednostek notyfikowanych Koordynacja jednostek notyfikowanych
• artykuł 50 — wykaz standardowych opłat Wykaz standardowych opłat jednostek

ROZDZIAŁ V — KLASYFIKACJA I OCENA ZGODNOŚCI

• artykuł 51 — klasyfikacja wyrobów Klasyfikacja wyrobów medycznych
• artykuł 52 — procedury oceny zgodności Procedury oceny zgodności
• artykuł 53 — udział jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności Udział jednostek notyfikowanych w ocenie zgodności
• artykuł 54 — procedura konsultacji przy ocenie klinicznej niektórych wyrobów klasy iii i klasy iib Konsultacje przy ocenie klinicznej wyrobów klasy III
• artykuł 55 — mechanizm kontroli ocen zgodności niektórych wyrobów klasy iii i klasy iib Kontrola ocen zgodności wyrobów wysokiego ryzyka
• artykuł 56 — certyfikaty zgodności Certyfikaty zgodności
• artykuł 57 — elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów zgodności System elektroniczny jednostek i certyfikatów
• artykuł 58 — dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej
• artykuł 59 — odstępstwo od procedur oceny zgodności Odstępstwo od procedur oceny zgodności
• artykuł 60 — świadectwo wolnej sprzedaży Świadectwo wolnej sprzedaży

ROZDZIAŁ VI — OCENA KLINICZNA I BADANIA KLINICZNE

• artykuł 61 — ocena kliniczna Ocena kliniczna wyrobu
• artykuł 62 — ogólne wymogi dotyczące badań klinicznych prowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobów z wymogami Ogólne wymogi dla badań klinicznych
• artykuł 63 — świadoma zgoda Świadoma zgoda uczestnika badania
• artykuł 64 — badania kliniczne z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody Badania z udziałem osób niezdolnych do zgody
• artykuł 65 — badania kliniczne z udziałem małoletnich Badania kliniczne z udziałem małoletnich
• artykuł 66 — badania kliniczne z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią Badania z udziałem kobiet w ciąży
• artykuł 67 — dodatkowe środki krajowe Dodatkowe środki krajowe dla badań
• artykuł 68 — badania kliniczne w sytuacjach nadzwyczajnych Badania kliniczne w sytuacjach nadzwyczajnych
• artykuł 69 — odszkodowanie Odszkodowanie za szkody w badaniu
• artykuł 70 — wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne
• artykuł 71 — ocena dokonywana przez państwa członkowskie Ocena wniosku przez państwa członkowskie
• artykuł 72 — prowadzenie badania klinicznego Prowadzenie badania klinicznego
• artykuł 73 — elektroniczny system dotyczący badań klinicznych Elektroniczny system badań klinicznych
• artykuł 74 — badania kliniczne dotyczące wyrobów noszących oznakowanie ce Badania wyrobów z oznakowaniem CE
• artykuł 75 — istotne zmiany w badaniach klinicznych Istotne zmiany w badaniu klinicznym
• artykuł 76 — środki korygujące podejmowane przez państwa członkowskie oraz wymiana informacji między państwami członkowskimi Środki korygujące w badaniach klinicznych
• artykuł 77 Informacje po zakończeniu badania
• artykuł 78 — procedura skoordynowanej oceny do celów badań klinicznych Skoordynowana ocena badań wieloośrodkowych
• artykuł 79 — przegląd procedury skoordynowanej oceny Przegląd procedury skoordynowanej oceny
• artykuł 80 — rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania klinicznego Zdarzenia niepożądane w badaniu klinicznym
• artykuł 81 — akty wykonawcze Akty wykonawcze dla badań klinicznych
• artykuł 82 — wymogi dotyczące innych badań klinicznych Wymogi dla pozostałych badań klinicznych

ROZDZIAŁ VII — NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU, OBSERWACJA I NADZÓR RYNKU

• artykuł 83 — system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
• artykuł 84 — plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
• artykuł 85 — raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Raport z nadzoru wyrobów klasy I
• artykuł 86 — okresowy raport o bezpieczeństwie Okresowy raport o bezpieczeństwie
• artykuł 87 — zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa Zgłaszanie poważnych incydentów
• artykuł 88 — raportowanie tendencji Raportowanie tendencji
• artykuł 89 — analiza poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa Analiza poważnych incydentów i działań korygujących
• artykuł 90 — analiza danych z obserwacji Analiza danych z obserwacji
• artykuł 91 — akty wykonawcze Akty wykonawcze dla obserwacji
• artykuł 92 — elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Elektroniczny system obserwacji i nadzoru
• artykuł 93 — działania w zakresie nadzoru rynku Działania w zakresie nadzoru rynku
• artykuł 94 — ocena wyrobów podejrzewanych o stwarzanie niedopuszczalnego ryzyka lub o inny brak zgodności Ocena wyrobów stwarzających ryzyko
• artykuł 95 — procedura w przypadku wyrobów stwarzających niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa Procedura przy niedopuszczalnym ryzyku
• artykuł 96 — procedura oceny środków krajowych na poziomie unii Ocena środków krajowych na poziomie UE
• artykuł 97 — inne rodzaje braku zgodności Inne rodzaje braku zgodności
• artykuł 98 — środki zapobiegawcze w zakresie ochrony zdrowia Środki zapobiegawcze w ochronie zdrowia
• artykuł 99 — dobra praktyka administracyjna Dobra praktyka administracyjna
• artykuł 100 — elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku Elektroniczny system nadzoru rynku

ROZDZIAŁ VIII

• artykuł 101 — właściwe organy Właściwe organy państw członkowskich
• artykuł 102 — współpraca Współpraca organów
• artykuł 103 — grupa koordynacyjna ds. wyrobów medycznych Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych
• artykuł 104 — wsparcie ze strony komisji Wsparcie ze strony Komisji
• artykuł 105 — zadania mdcg Zadania MDCG
• artykuł 106 — opinie naukowe, techniczne i kliniczne oraz doradztwo naukowe, techniczne i kliniczne Opinie i doradztwo naukowe
• artykuł 107 — konflikt interesów Konflikt interesów
• artykuł 108 — rejestry wyrobów i banki danych Rejestry wyrobów i banki danych

ROZDZIAŁ IX — POUFNOŚĆ, OCHRONA DANYCH, FINANSOWANIE I SANKCJE

• artykuł 109 — poufność Zasady poufności informacji
• artykuł 110 — ochrona danych Ochrona danych osobowych
• artykuł 111 — pobieranie opłat Pobieranie opłat
• artykuł 112 — finansowanie działań w zakresie wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych Finansowanie wyznaczania jednostek notyfikowanych
• artykuł 113 — sankcje Sankcje za naruszenie przepisów

ROZDZIAŁ X — PRZEPISY KOŃCOWE

• artykuł 114 — procedura komitetowa Procedura komitetowa
• artykuł 115 — wykonywanie przekazanych uprawnień Wykonywanie przekazanych uprawnień
• artykuł 116 — odrębne akty delegowane dla poszczególnych delegowanych uprawnień Odrębne akty delegowane
• artykuł 117 — zmiana dyrektywy 2001/83/we Zmiana dyrektywy 2001/83/WE
• artykuł 118 — zmiana rozporządzenia (we) nr 178/2002 Zmiana rozporządzenia 178/2002
• artykuł 119 — zmiana rozporządzenia (we) nr 1223/2009 Zmiana rozporządzenia 1223/2009
• artykuł 120 — przepisy przejściowe Przepisy przejściowe
• artykuł 121 — ocena Ocena stosowania rozporządzenia
• artykuł 122 — uchylenie Uchylenie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG
• artykuł 123 — wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania Wejście w życie i stosowanie

Załączniki

• załącznik i — ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania Ogólne wymogi bezpieczeństwa i działania
• załącznik ii — dokumentacja techniczna Dokumentacja techniczna
• załącznik iii — dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Dokumentacja nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
• załącznik iv — deklaracja zgodności ue Treść deklaracji zgodności UE
• załącznik v — oznakowanie zgodności ce Wzór oznakowania CE
• załącznik vi Dane przy rejestracji wyrobów i podmiotów
• załącznik vii — wymogi, jakie muszą spełniać jednostki notyfikowane Wymogi dla jednostek notyfikowanych
• załącznik viii — reguły klasyfikacji Reguły klasyfikacji wyrobów
• załącznik ix — ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej Ocena zgodności: system jakości i dokumentacja
• załącznik x — ocena zgodności w oparciu o badanie typu Ocena zgodności: badanie typu
• załącznik xi — ocena zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu Ocena zgodności: weryfikacja produktu
• załącznik xii — certyfikaty wydawane przez jednostkę notyfikowaną Certyfikaty jednostek notyfikowanych
• załącznik xiii — procedura dla wyrobów wykonanych na zamówienie Procedura dla wyrobów na zamówienie
• załącznik xiv — ocena kliniczna i obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu Ocena kliniczna i obserwacje po wprowadzeniu
• załącznik xv — badania kliniczne Wymogi dla badań klinicznych
• załącznik xvi — wykaz grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Wykaz grup bez zastosowania medycznego
• załącznik xvii — tabela korelacji Tabela korelacji z dyrektywami