Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
Artykuł 58 — Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej.
Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej
Artykuł 58 — Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej
1. W przypadku gdy producent rozwiąże umowę z jednostką notyfikowaną i zawrze z inną jednostką notyfikowaną umowę dotyczącą oceny zgodności tego samego wyrobu, szczegółowe zasady dotyczące zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, nową jednostką notyfikowaną oraz, o ile to wykonalne w praktyce, dotychczasową jednostką notyfikowaną. W porozumieniu tym uwzględnia się przynajmniej następujące kwestie:
a) datę upływu ważności certyfikatów wydanych przez dotychczasową jednostkę notyfikowaną;
b) datę, do której numer identyfikacyjny dotychczasowej jednostki notyfikowanej może być podawany w informacjach przekazywanych przez producenta, w tym wszelkich materiałach promocyjnych;
c) przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i prawo własności;
d) datę, po której zadania dotychczasowej jednostki notyfikowanej w ramach oceny zgodności przekazuje się nowej jednostce notyfikowanej;
e) ostatni numer seryjny lub numer serii, za który odpowiedzialna jest dotychczasowa jednostka notyfikowana.
2. Dotychczasowa jednostka notyfikowana cofa certyfikaty, które wydała dla danego wyrobu, w dniu upływu ich ważności.