t.j. Dz.U. 2024 poz. 1620 · stan 21.07.2026Reklama
Rozdział 1 — Przepisy ogólne
- art. 1 Przedmiot regulacji ustawy
- art. 2 Definicje ustawowe
- art. 3 Prezes Urzędu jako organ właściwy
- art. 4 Współpraca Prezesa Urzędu z organami
- art. 5 Udostępnianie informacji Prezesowi Urzędu
- art. 6 Współpraca z organami innych państw
- art. 7 Dane od usługodawców internetowych
- art. 8 Opinia o spełnianiu wymagań dla wyrobu
- art. 9 Informacje udostępniane publicznie
Rozdział 2 — Wyroby produkowane w instytucjach zdrowia publicznego
- art. 10 Oświadczenie instytucji zdrowia publicznego
- art. 11 Informacje o ryzyku wyrobów instytucji zdrowia
Rozdział 3
- art. 12 Język oznakowania wyrobów dla laików
- art. 13 Wyroby sprowadzane spoza UE
- art. 14 Obowiązki importera zagranicznego
- art. 15 Język dokumentów dla Prezesa Urzędu
- art. 16 Zakaz obrotu wyrobem niezgodnym z wymaganiami
- art. 17 Regeneracja wyrobów jednorazowego użytku
- art. 18 Przechowywanie kodów UDI przez użytkowników
Rozdział 4 — Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych
- art. 19 Numer rejestracyjny producenta i importera
- art. 20 Weryfikacja danych podmiotu gospodarczego
- art. 21 Wykaz dystrybutorów wyrobów
- art. 22 Wykaz wyrobów sprowadzonych z państw spoza UE
- art. 23 Wyroby wykonane na zamówienie
- art. 24 Elektroniczna forma wykazów
- art. 25 Zgłaszanie zmian danych w ciągu 7 dni
- art. 26 Zakaz sprowadzania niezgodnych wyrobów
- art. 27 Informacja o wyrobie nieprzeznaczonym na rynek polski
Rozdział 5 — Jednostki notyfikowane
Rozdział 6 — Odstępstwo od procedur oceny zgodności oraz świadectwo wolnej sprzedaży
Rozdział 7 — Badania kliniczne
- art. 31 Badanie kliniczne wyrobu
- art. 32 Ubezpieczenie w badaniu klinicznym
- art. 33 Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne
- art. 34 Decyzja o pozwoleniu na badanie kliniczne
- art. 35 Opłata przy wniosku o badanie kliniczne
- art. 36 Odrzucenie wniosku o badanie kliniczne
- art. 37 Sprawozdanie z badania klinicznego
- art. 38 Przedstawiciel sponsora badania klinicznego
Rozdział 8 — Badanie działania
- art. 39 Badanie działania wyrobu diagnostycznego
- art. 40 Ubezpieczenie w badaniu działania
- art. 41 Wniosek o pozwolenie na badanie działania
- art. 42 Decyzja o pozwoleniu na badanie działania
- art. 43 Postępowanie w sprawie badania działania
- art. 44 Opłata przy wniosku o badanie działania
- art. 45 Odrzucenie wniosku o badanie działania
- art. 46 Sprawozdanie z badania działania
- art. 47 Przedstawiciel sponsora badania działania
Rozdział 9 — Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja
Rozdział 10 — Nadzór rynku
Rozdział 11 — Opinie naukowe i współpraca międzynarodowa
Rozdział 12 — Reklama wyrobów
- art. 54 Zasady reklamy wyrobów medycznych
- art. 55 Zrozumiałość reklamy dla laika
- art. 56 Kto może prowadzić reklamę wyrobu
- art. 57 Decyzja Prezesa Urzędu o naruszeniu zasad reklamy
- art. 58 Zakres stosowania przepisów o reklamie
- art. 59 Czynności niebędące reklamą wyrobu
- art. 60 Reklama wyrobu w aptekach
- art. 61 Przechowywanie wzorów reklam
Rozdział 13 — Używanie i utrzymywanie wyrobów
Rozdział 14 — Kontrole i inspekcje
- art. 64 Zakres kontroli Prezesa Urzędu
- art. 65 Uprawnienia osób kontrolujących
- art. 66 Upoważnienie i rozpoczęcie kontroli
- art. 67 Kontrola dostawców i podwykonawców
- art. 68 Dokumentacja kontrolowanego w języku polskim lub angielskim
- art. 69 Protokół z kontroli
- art. 70 Próbki wyrobów do badań
- art. 71 Kontrola według Prawa przedsiębiorców
Rozdział 15 — Opłaty
Rozdział 16 — Administracyjne kary pieniężne
- art. 74 Kary za wyrób niespełniający wymogów
- art. 75 Kary dla producenta
- art. 76 Kara za brak powiadomienia o wypowiedzeniu upoważnienia
- art. 77 Kary dla importera
- art. 78 Kary dla dystrybutora
- art. 79 Kary za uchybienia przy zmianie wyrobu
- art. 80 Kary za regenerowane wyroby
- art. 81 Kara za brak danych wyrobu do implantacji
- art. 82 Kary za zestawy i systemy zabiegowe
- art. 83 Kary za brak kodu UDI
- art. 84 Kara za brak przechowywania kodów UDI
- art. 85 Kary za podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności
- art. 86 Kary za wadliwą dokumentację techniczną
- art. 87 Kary dla jednostki notyfikowanej
- art. 88 Kary za badania kliniczne niezgodne z wymogami
- art. 89 Kary za zgłoszenia w badaniach klinicznych
- art. 90 Kara za brak sprawozdania z badania
- art. 91 Kara za brak raportów okresowych
- art. 92 Kara za brak zgłoszenia poważnego incydentu
- art. 93 Kara za brak raportu o trendach incydentów
- art. 94 Kara za brak przekazania danych o incydencie
- art. 95 Kara za nieudostępnienie danych przez usługodawcę
- art. 96 Kara za naruszenie ograniczeń dla wyrobów
- art. 97 Kary za brak współpracy z organem
- art. 98 Kara za naruszenie zakazu obrotu wyrobem
- art. 99 Kara za brak umowy o kody UDI
- art. 100 Kary za niedopełnienie obowiązków rejestracyjnych
- art. 101 Kara za niezgłoszenie poważnego incydentu
- art. 102 Kara za utrudnianie kontroli
- art. 103 Kary za zakazane oznaczenia i treści
- art. 104 Wysokość kar pieniężnych
Rozdział 18 — Przepisy przejściowe i końcowe
- art. 137 Przepisy przejściowe: trwające badania kliniczne
- art. 138 Przepisy przejściowe: zgłoszenia wyrobów
- art. 139 Przepisy przejściowe: zmiana danych zgłoszenia
- art. 140 Przepisy przejściowe: nadzór nad wyrobami
- art. 141 Przepisy przejściowe: trwające postępowania
- art. 142 Przepisy przejściowe: wyroby w obrocie
- art. 143 Przepisy przejściowe: dotychczasowa reklama
- art. 144 Przepisy przejściowe: deklaracje zgodności
- art. 145 Przepisy przejściowe: informacja publiczna
- art. 146 Przepisy przejściowe: przepisy wykonawcze
- art. 147 Utrata mocy dawnej ustawy
- art. 148 Wejście ustawy w życie