Artykuł 4 — Status regulacyjny produktów.

Artykuł 4 — Status regulacyjny produktów

1. Bez uszczerbku dla art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, na należycie uzasadniony wniosek państwa członkowskiego Komisja, po konsultacji z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) ustanowioną na mocy art. 103 niniejszego rozporządzenia, określa w drodze aktów wykonawczych, czy dany produkt lub dana kategoria lub grupa produktów wchodzą w zakres definicji „wyrobu medycznego” lub „wyposażenia wyrobu medycznego”. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.

2. Komisja może również z własnej inicjatywy, po konsultacji z MDCG, podjąć w drodze aktów wykonawczych decyzje dotyczące kwestii, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

3. Komisja zapewnia, by państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w stosownych przypadkach, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu regulacyjnego danego produktu lub danej kategorii lub grupy produktów.

4. Przy rozpatrywaniu kwestii ewentualnego statusu regulacyjnego jako wyrobu produktów obejmujących produkty lecznicze, tkanki i komórki ludzkie, produkty biobójcze lub produkty spożywcze, Komisja zapewnia odpowiedni stopień konsultacji z Europejską Agencją Leków (EMA), Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA) i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), w zależności od przypadku.