wersja skonsolidowana 02017R0745-20260719 (stan na 2026-07-19) · stan 18.08.2026
Reklama

Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

Artykuł 30 — Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych.

Elektroniczny system rejestracji podmiotów

obowiązujący historia wersji

Artykuł 30 — Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych

1. Komisja po konsultacji z MDCG ustanawia system elektroniczny w celu generowania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust 2, oraz w celu gromadzenia i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne do identyfikacji producenta, a także – w stosownych przypadkach – upoważnionego przedstawiciela i importera, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji, które mają być przekazywane do tego systemu elektronicznego przez podmioty gospodarcze, określono w załączniku VI część A sekcja 1.

2. Państwa członkowskie mogą utrzymywać lub wprowadzać krajowe przepisy dotyczące rejestracji dystrybutorów wyrobów, które zostały udostępnione na ich terytorium.

3. W terminie dwóch tygodni od wprowadzenia do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie importerzy sprawdzają, czy producent lub upoważniony przedstawiciel przekazali do systemu elektronicznego informacje, o których mowa w ust. 1.

W stosownych przypadkach, jeżeli informacje, o których mowa w ust. 1, nie zostały wprowadzone lub są nieprawidłowe, importerzy informują odpowiedniego upoważnionego przedstawiciela lub producenta. Importerzy dodają swoje dane do odpowiednich wpisów.

Zgłoś błąd lub pomysł
Czego dotyczy zgłoszenie?