Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
Artykuł 37 — Jednostki zależne i podwykonawstwo.
Jednostki zależne i podwykonawstwo
Artykuł 37 — Jednostki zależne i podwykonawstwo
1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje ona fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną stosownych wymogów określonych w załączniku VII i powiadamia odpowiednio organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
2. Jednostki notyfikowane są w pełni odpowiedzialne za zadania wykonywane na ich rzecz przez podwykonawców lub jednostki zależne.
3. Jednostki notyfikowane podają do publicznej wiadomości wykaz swoich jednostek zależnych.
4. Możliwe jest zlecenie podwykonawstwa działań w ramach oceny zgodności lub ich wykonywanie przez jednostkę zależną, pod warunkiem że poinformowano o tym osobę prawną lub fizyczną, która wystąpiła o ocenę zgodności.
5. Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane wszystkie odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz zadań wykonanych przez nich zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.