Artykuł 10a — Obowiązki w przypadku przerwy w dostawach lub zawieszenia dostaw określonych wyrobów.

Artykuł 10a — Obowiązki w przypadku przerwy w dostawach lub zawieszenia dostaw określonych wyrobów

1. W przypadku gdy producent przewiduje przerwę w dostawach lub zawieszenie dostaw wyrobu niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie i można racjonalnie przewidzieć, że taka przerwa lub takie zawieszenie to może spowodować poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego w co najmniej jednym państwie członkowskim, producent informuje o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę producent lub jego upoważniony przedstawiciel, a także podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego lub pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarcza on wyrób.

Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, inne niż podawane w wyjątkowych okolicznościach, przekazuje się co najmniej sześć miesięcy przed przewidywną przerwą w w dostawach lub przewidywanym zawieszeniem dostaw. W informacjach przekazanych właściwemu organowi producent określa przyczyny przerwania dostaw.

2. Właściwy organ otrzymujący informacje, o których mowa w ust. 1, bez zbędnej zwłoki powiadamia właściwe organy pozostałych państw członkowskich oraz Komisję o przewidywanej przerwwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw.

3. Podmioty gospodarcze, które otrzymały informacje od producenta zgodnie z ust. 1 lub od innego podmiotu gospodarczego w łańcuchu dostaw, bez zbędnej zwłoki powiadamiają o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw wszystkie inne podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczają wyrób.