t.j. Dz.U. 2026 poz. 612 · stan 06.10.2026Reklama
Rozdział 1 — Przepisy ogólne
Rozdział 2 — Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
- art. 3 Dopuszczenie produktu do obrotu na podstawie pozwolenia
- art. 3a Produkt na granicy leku i innych produktów
- art. 4 Import docelowy leków bez pozwolenia
- art. 4a Import równoległy
- art. 4aa Zapotrzebowanie na import docelowy – zgłoszenie
- art. 4ab Import docelowy – obowiązki lekarza i hurtowni
- art. 4ac Import docelowy – dane w zapotrzebowaniu
- art. 4ad Import docelowy – przesyłanie przez SOID
- art. 4b Obcojęzyczne oznakowanie leków sierocych
- art. 4c Odstępstwa od wymagań dla opakowania i ulotki
- art. 4d Rejestr zapotrzebowań na import docelowy
- art. 4e Rejestr produktów dopuszczonych bez pozwolenia
- art. 5 Produkty niewymagające pozwolenia
- art. 7 Wnioski o pozwolenie i kompetencje Prezesa Urzędu
- art. 7a Leki weterynaryjne – substancje czynne
- art. 7b Leki weterynaryjne – zakaz pozwolenia
- art. 8 Czynności przed wydaniem pozwolenia
- art. 8a Pozwolenie w przypadkach zdrowia publicznego
- art. 9 Wszczęcie postępowania w sprawie pozwolenia
- art. 10 Wniosek o dopuszczenie do obrotu
- art. 11 Charakterystyka Produktu Leczniczego – zawartość
- art. 12 Wymagania dla produktów radiofarmaceutycznych
- art. 13 Produkty z krwi ludzkiej lub zwierzęcej
- art. 14a Produkty zawierające organizmy zmodyfikowane
- art. 15 Wniosek dla leku generycznego
- art. 15a Wniosek dla produktu o ugruntowanym zastosowaniu
- art. 16 Wniosek dla produktu o stałym połączeniu
- art. 16a Wniosek dla produktu biologicznego podobnego
- art. 17 Badania w dokumentacji wniosku
- art. 18 Terminy postępowania o dopuszczenie do obrotu
- art. 18a Procedura wzajemnego uznania i zdecentralizowana
- art. 19 Wniosek o produkt z pozwoleniem z innego państwa
- art. 19a Wyłączenia z procedur wzajemnego uznania
- art. 19b Dane we wnioskach w procedurach unijnych
- art. 19c Wniosek równoległy w innym państwie UE
- art. 19d Brak porozumienia między państwami
- art. 19e Rozporządzenie o procedurze wyjaśniającej
- art. 20 Surowce i produkty roślinne – wniosek
- art. 20a Tradycyjne produkty lecznicze roślinne
- art. 20b Wniosek o tradycyjny produkt roślinny
- art. 21 Produkty lecznicze homeopatyczne
- art. 21a Pozwolenie na import równoległy
- art. 22 Badania jakościowe na koszt podmiotu odpowiedzialnego
- art. 23 Treść pozwolenia
- art. 23a Kategorie dostępności produktów leczniczych
- art. 23b Pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach
- art. 23c Pozwolenie z warunkami bezpieczeństwa
- art. 23d Obowiązki po wydaniu pozwolenia
- art. 23e Informowanie Europejskiej Agencji Leków
- art. 23f Interesy Unii Europejskiej przed decyzją
- art. 23g Wyłączenie produktów roślinnych
- art. 24 Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego – leki weterynaryjne
- art. 24a Kontrola systemu monitorowania bezpieczeństwa
- art. 25 Wymagania jakościowe i Farmakopea
- art. 26 Opakowanie, oznakowanie i ulotka
- art. 26a Zabezpieczenia na opakowaniach leków na receptę
- art. 27 Substancje pomocnicze w produktach
- art. 28 Rejestr Produktów Leczniczych
- art. 29 Okres ważności pozwolenia
- art. 30 Odmowa wydania pozwolenia
- art. 31 Zmiany danych w pozwoleniu
- art. 32 Zmiana podmiotu odpowiedzialnego
- art. 33 Cofnięcie pozwolenia
- art. 33a Wygaśnięcie pozwolenia
- art. 34 Dostęp do rejestru i dokumentów
- art. 35 Stosowanie Kodeksu postępowania administracyjnego
- art. 35a Odpowiedzialność podmiotu odpowiedzialnego
- art. 36 Opłaty za dopuszczenie do obrotu
- art. 36a Rozporządzenie o opłatach za dopuszczenie
- art. 36aa Opłaty dla leków weterynaryjnych
Rozdział 2¹
- art. 36b Zadania Prezesa Urzędu
- art. 36c Przekazywanie zgłoszeń przez inspekcję sanitarną
- art. 36d Zgłaszanie działań niepożądanych
- art. 36e Treść zgłoszenia działania niepożądanego
- art. 36f Zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych w 15 dni
- art. 36g Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w nadzorze bezpieczeństwa
- art. 36h Przekazywanie zgłoszeń do Europejskiej Agencji Leków
- art. 36i Przekazywanie zgłoszeń przez Prezesa Urzędu
- art. 36j Raporty okresowe o bezpieczeństwie
- art. 36k Raporty dla produktów uproszczonych
- art. 36l Jednolite raportowanie bezpieczeństwa
- art. 36m Wnioski o zmianę częstotliwości raportów
- art. 36n Ocena bezpieczeństwa w wielu państwach
- art. 36o Nowe zagrożenia bezpieczeństwa
- art. 36p Zadania Prezesa Urzędu jako państwa referencyjnego
- art. 36r Nowe zagrożenia – działania Prezesa Urzędu
- art. 36s Rozporządzenie o nadzorze bezpieczeństwa
- art. 36t Działania po ocenie danych o bezpieczeństwie
- art. 36u Badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia
- art. 36w Zmiany w protokole badania bezpieczeństwa
- art. 36x Wdrożenie porozumienia grupy koordynacyjnej
- art. 36y Informowanie o zagrożeniach bezpieczeństwa
- art. 36z Zapobieganie niedoborom – obowiązki hurtowni
Rozdział 2a — Badania kliniczne weterynaryjne
- art. 37a Badania kliniczne weterynaryjne
- art. 37ah Wniosek o badanie kliniczne weterynaryjne
- art. 37ai Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych
- art. 37aj Rozporządzenie o badaniach weterynaryjnych
- art. 37ak Stosowanie przepisów o badaniach klinicznych
Rozdział 2b — Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami
- art. 37am Czynności organu przed wydaniem zezwolenia
- art. 37an Przyrzeczenie wydania zezwolenia
- art. 37ao Czas obowiązywania zezwolenia
- art. 37ap Cofnięcie zezwolenia – przesłanki
- art. 37ar Zgłaszanie zmian danych w zezwoleniu
- art. 37as Ponowny wniosek po cofnięciu zezwolenia
- art. 37at Kontrola i inspekcja działalności zezwolonej
- art. 37ata Pomoc Policji przy kontroli
- art. 37atb Współpraca instytucji z organem zezwalającym
- art. 37au Przepisy o kontroli – stosowanie
Rozdział 2c
- art. 37av Zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia leków
- art. 37ava Wyjątek dla aptek ogólnodostępnych
- art. 37aw Czynność prawna zbycia leków – skutki
- art. 37ax Wywóz leków – zakaz i sprzeciw
- art. 37ay Umowa o przechowywanie zatrzymanych towarów
- art. 37az Opłaty za przechowywanie zatrzymanych towarów
- art. 37aza Wysokość opłaty za przechowywanie
- art. 37azb Egzekucja opłat za przechowywanie
- art. 37azc Maksymalna stawka opłaty za przechowywanie
- art. 37azd Orzeczenie sądu o towarach zatrzymanych
- art. 37aze Przekazanie orzeczenia o towarach zatrzymanych
- art. 37azf Zniszczenie zatrzymanych produktów
- art. 37azg Brak dostępności żywności specjalnego przeznaczenia
Rozdział 3 — Wytwarzanie i import produktów leczniczych
- art. 38 Zezwolenie na wytwarzanie lub import leków
- art. 38a Zgoda na wytwarzanie produktów terapii zaawansowanej
- art. 38aa Obowiązki wytwórcy terapii zaawansowanej
- art. 38ab Cofnięcie zgody na wytwarzanie terapii zaawansowanej
- art. 38b Badane produkty – brak zezwolenia
- art. 39 Wniosek o zezwolenie na wytwarzanie lub import
- art. 40 Treść zezwolenia na wytwarzanie lub import
- art. 41 Terminy rozpatrywania wniosków wytwórców
- art. 41a Rejestr Wytwórców i Importerów
- art. 42 Obowiązki wytwórcy i importera
- art. 42a Zabezpieczenia na opakowaniach – zakaz usuwania
- art. 43 Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie
- art. 43a Zmiana zezwolenia na wytwarzanie
- art. 46 Inspekcje wytwórców co 3 lata
- art. 47 Zaświadczenie o spełnianiu wymagań GMP
- art. 47a Inspekcja na wniosek wytwórcy
- art. 47b Wpływy z kosztów inspekcji
- art. 47d Informacje od organów innych państw
- art. 48 Osoba Wykwalifikowana – wymagania
- art. 50 Umowa o wytwarzanie lub import
- art. 51 Zezwolenie a odpowiedzialność karna i cywilna
- art. 51a Zakres stosowania przepisów o wytwarzaniu
Rozdział 3a — Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej
- art. 51b Substancje czynne – wpis do rejestru
- art. 51c Krajowy Rejestr Wytwórców i Dystrybutorów Substancji
- art. 51d Obowiązki wytwórcy substancji czynnej
- art. 51da Zakaz działalności – substancje czynne
- art. 51db Ponowny wpis do rejestru substancji czynnych
- art. 51e Obowiązki importera substancji czynnej
- art. 51f Wyłączenia z potwierdzenia importu substancji
- art. 51g Inspekcje wytwórców substancji czynnych
- art. 51h Inspektor na wniosek Komisji Europejskiej
- art. 51i Inspekcja substancji czynnej na wniosek
- art. 51j Koszty inspekcji substancji czynnych
- art. 51ja Informacje o niezgodności substancji czynnej
- art. 51k Wpis do rejestru – przepisy Prawa przedsiębiorców
- art. 51l Wyłączenia z przepisów o substancjach czynnych
- art. 51m Stosowanie przepisów do substancji do badań
Rozdział 4 — Reklama produktów leczniczych
- art. 52 Definicja reklamy produktu leczniczego
- art. 53 Ogólne zasady reklamy leków
- art. 54 Reklama leków kierowana do fachowców
- art. 55 Reklama leków kierowana do publiczności
- art. 56 Zakazy reklamy produktów leczniczych
- art. 57 Zakaz reklamy leków na receptę
- art. 58 Zakaz korzyści w reklamie dla fachowców
- art. 59 Rozporządzenie o reklamie leków
- art. 60 Kto może prowadzić reklamę
- art. 61 Przedstawiciele medyczni
- art. 62 Nadzór nad reklamą leków
- art. 63 Udostępnianie reklam organom inspekcji
- art. 64 Reklama a nieuczciwa konkurencja
Rozdział 5 — Obrót produktami leczniczymi
- art. 65 Zasady prowadzenia obrotu lekami
- art. 66 Termin ważności leków w obrocie
- art. 67 Zakaz obrotu lekami wadliwymi
- art. 68 Obrót detaliczny i sprzedaż wysyłkowa
- art. 69 Obowiązki lekarza weterynarii w obrocie
- art. 70 Punkty apteczne
- art. 71 Obrót detaliczny poza aptekami
- art. 71a Obrót lekami z substancjami psychoaktywnymi
- art. 72 Obrót hurtowy – hurtownie farmaceutyczne
- art. 72a Zintegrowany System Monitorowania Obrotu
Rozdział 5a
- art. 73a Pośrednictwo w obrocie lekami
- art. 73b Wpis pośrednika do rejestru
- art. 73ba Wpis do Krajowego Rejestru Pośredników
- art. 73c Zgłaszanie zmian przez pośrednika
- art. 73d Odmowa wpisu pośrednika
- art. 73e Obowiązki pośrednika w obrocie
- art. 73f Zakaz działalności pośrednika
- art. 73fa Ponowny wpis pośrednika
- art. 73g Kontrola pośredników co 5 lat
- art. 73h Inspekcja pośrednika na wniosek
- art. 73i Koszty inspekcji pośrednika
Rozdział 6 — Hurtownie farmaceutyczne
- art. 74 Zezwolenie na prowadzenie hurtowni
- art. 75 Wniosek o zezwolenie na hurtownię
- art. 76 Treść zezwolenia na hurtownię
- art. 76a Komora przeładunkowa w hurtowni
- art. 76b Kontrola hurtowni co 5 lat
- art. 76c Inspekcja hurtowni na wniosek
- art. 76d Koszty inspekcji hurtowni
- art. 77 Wymagania wobec hurtowni farmaceutycznej
- art. 77a Umowa z podmiotem odpowiedzialnym
- art. 78 Obowiązki hurtowni farmaceutycznej
- art. 78b Zakaz zaopatrywania się hurtowni u innych podmiotów
- art. 79 Rozporządzenie o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej
- art. 80 Odmowa zezwolenia na hurtownię
- art. 81 Zmiana, cofnięcie i zakaz – hurtownie
- art. 82 Zawiadomienia o cofnięciu zezwolenia hurtowni
- art. 83 Rejestr zezwoleń na hurtownie
- art. 84 Osoba Odpowiedzialna w hurtowni
- art. 85 Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej
- art. 85a Obowiązek zbywania leków w kraju
Rozdział 7 — Apteki
- art. 86 Czym jest apteka, usługi farmaceutyczne
- art. 86a Komu apteka może zbyć leki
- art. 87 Rodzaje aptek i ich zadania
- art. 87a Minimalne normy zatrudnienia w aptece szpitalnej
- art. 88 Kierownik apteki – wymagania, zmiana, zadania
- art. 90 Kto wykonuje czynności fachowe
- art. 91 Uprawnienia technika farmaceutycznego
- art. 91a Identyfikator technika
- art. 92 Obecność farmaceuty w godzinach pracy
- art. 93 Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej
- art. 94 Godziny pracy i dyżury aptek
- art. 94a Zakaz reklamy aptek
- art. 95 Asortyment i dostępność leków
- art. 95a Brak leku – zamówienie dla pacjenta
- art. 95aa Przechowywanie druków recept
- art. 95b Recepta elektroniczna i papierowa
- art. 95c Recepta papierowa bez wzoru
- art. 96 Wydawanie leków z apteki
- art. 96a Co zawiera recepta
- art. 96aa Dokumentacja po zamknięciu apteki
- art. 96b Informacja o e-recepcie dla pacjenta
- art. 96c Informowanie o realizacji e-recept
- art. 96d Przechowywanie zrealizowanych recept
- art. 97 Lokal apteki ogólnodostępnej
- art. 98 Lokal apteki szpitalnej
- art. 99 Zezwolenie na prowadzenie apteki – kto może
- art. 99a Dane apteki dla punktu kontaktowego i NFZ
- art. 99b Obsada apteki – liczba farmaceutów i techników
- art. 100 Wniosek o zezwolenie – zawartość
- art. 101 Odmowa zezwolenia
- art. 102 Co zawiera zezwolenie
- art. 103 Cofnięcie zezwolenia
- art. 104 Wygaśnięcie zezwolenia
- art. 104a Przeniesienie zezwolenia przy sprzedaży apteki
- art. 104b Powiadomienia po cofnięciu zezwolenia
- art. 105 Opłaty za zezwolenie
- art. 106 Zezwolenie na aptekę szpitalną
- art. 107 Rejestr zezwoleń
Rozdział 8 — Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna
- art. 108 Nadzór Inspekcji Farmaceutycznej
- art. 108a Wstrzymanie leku po wynikach badań
- art. 109 Zadania Inspekcji Farmaceutycznej
- art. 110 Kierownictwo Inspekcji Farmaceutycznej
- art. 111 Powoływanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego
- art. 112 Organy Inspekcji Farmaceutycznej
- art. 113 Wojewódzki inspektor farmaceutyczny – powołanie
- art. 114 Wymagania wobec inspektorów
- art. 114a Oświadczenia majątkowe i zakaz zatrudnienia
- art. 115 Zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego
- art. 115a Nadzór nad zabezpieczeniami przed fałszowaniem
- art. 116 Wojewódzki inspektorat farmaceutyczny
- art. 117 Inspektorzy GIF poza siedzibą
- art. 118 Nadzór w podmiotach leczniczych MON i MSWiA
- art. 119 Uprawnienia inspektora podczas inspekcji
- art. 119a Obowiązek przekazania informacji o wstrzymaniu
- art. 120 Naruszenia – decyzje inspekcji
- art. 120a Naruszenia wytwórcy leków weterynaryjnych
- art. 120b Podejrzenie wadliwości leku – wstrzymanie obrotu
- art. 121 Wstrzymanie obrotu lekiem – podejrzenie wadliwości
- art. 121a Wstrzymanie leku po ciężkim działaniu niepożądanym
- art. 122 Wycofanie leku niespełniającego wymagań
- art. 122a Wycofanie leku po cofnięciu pozwolenia
- art. 122b Inspekcja i kontrola – osoby i zakres
- art. 122c Obecność kontrolowanego podczas kontroli
- art. 122d Dokumentowanie kontroli obrazem i dźwiękiem
- art. 122e Protokół z kontroli i raport z inspekcji
- art. 122f Protokół z kontroli – egzemplarze i zastrzeżenia
- art. 122g Raport z inspekcji – egzemplarze i zastrzeżenia
- art. 122h Pobieranie próbek podczas kontroli
- art. 122i Przesyłanie próbek do badań
- art. 122j Orzeczenie o wyniku badań jakościowych
- art. 122k Książka kontroli – wpisy inspektora
- art. 123 Zalecenia pokontrolne
- art. 123a Kontrole substancji czynnych
- art. 123b Udostępnianie danych systemowi informacji
Rozdział 9 — Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy
- art. 124 Kary za obrót bez pozwolenia
- art. 124a Kary za obrót produktem niewpisanym do rejestru
- art. 124b Kary za fałszowanie leków
- art. 125 Kary za wytwarzanie bez zezwolenia
- art. 125a Kary za substancje czynne bez wpisu
- art. 126 Kary za obrót lekiem po terminie ważności
- art. 126a Kary za badania weterynaryjne bez pozwolenia
- art. 126b Kary za wywóz leków poza kraj
- art. 126c Kary za wywóz bez zgłoszenia
- art. 127 Kary pieniężne za działalność bez zezwolenia
- art. 127a Kary za pośrednictwo bez wpisu
- art. 127b Kary pieniężne za naruszenie wywozu
- art. 127ba Kary za naruszenie obowiązku zbywania w kraju
- art. 127c Kary pieniężne dla hurtowni
- art. 127ca Kary za uniemożliwienie kontroli
- art. 127cb Kary za naruszenie zabezpieczeń leków
- art. 127cc Kary dla podmiotu odpowiedzialnego
- art. 127cd Kary za przejęcie kontroli nad apteką
- art. 127d Nakładanie kar pieniężnych
- art. 127da Kary pieniężne dla aptek do 2000 zł
- art. 128 Kary za korzyści w reklamie
- art. 129 Kary za reklamę leków
- art. 129a Kary za reklamę leków na receptę
- art. 129b Kary za reklamę aptek
- art. 129ba Termin płatności kar pieniężnych
- art. 129bb Kary dla aptek za brak informacji
- art. 129c Kary za stosowanie leków wadliwych
- art. 129d Kary za sprzedaż wysyłkową leków na receptę
- art. 129e Kary za wydawanie leków psychoaktywnych
- art. 130 Kary za przypisywanie właściwości leku
- art. 131 Kary za wydawanie leków bez uprawnień
- art. 132 Kary za utrudnianie kontroli
- art. 132a Kary za surowce w praktyce weterynaryjnej
- art. 132b Kary za brak dokumentów u zwierząt
- art. 132c Kary za brak dokumentacji obrotu weterynaryjnego
- art. 132d Kary za brak rejestru działań niepożądanych
- art. 132e Kary za obrót weterynaryjny bez zgłoszenia
- art. 133 Przepadek i środki karne
- art. 133a Kary za niepowiadomienie o wstrzymaniu obrotu
- art. 134 Wejście w życie ustawy