Komunikat Ministra Zdrowia dot. wyłączeń
- Organ
- Minister Zdrowia
- Data
- 27 marca 2019
Co z tego wynika
Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało, że produkty lecznicze roślinne mogą być raportowane do ZSMOPL fakultatywnie.
- Produktów leczniczych roślinnych nie musisz raportować do ZSMOPL – według MZ ich raportowanie jest fakultatywne.
- Wyłączenie wynika z komunikatu ministerstwa, a nie z ustawy – przed pominięciem tych produktów w raportach sprawdź, czy MZ go nie zmieniło.
- Komunikat dotyczy tylko produktów leczniczych roślinnych – pozostałe produkty lecznicze raportujesz w pełnym zakresie art. 72a Pf.
Streszczenie
Produkty lecznicze roślinne można raportować do ZSMOPL fakultatywnie. Ministerstwo Zdrowia ogłosiło to wyłączenie kilka dni przed startem obowiązku raportowania z art. 72a Pf, który od 1 kwietnia 2019 r. objął podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej.
Ministerstwo wzięło pod uwagę „wyzwania organizacyjno-finansowe, które mogą wystąpić po stronie przedsiębiorców produkujących produkty lecznicze ziołowe”, a także cel wdrożenia ZSMOPL.
Komunikat podpisał podsekretarz stanu Maciej Miłkowski. Dotyczy wyłącznie produktów leczniczych roślinnych, nie wspomina o surowcach farmaceutycznych ani o innych produktach i nie podaje daty końcowej wyłączenia. Obowiązek raportowania pozostałych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych z art. 72a Pf się nie zmienił.
Dotyczy przepisów
- art. 72a PfPrawo farmaceutyczne
Cytowane w zagadnieniach
- ZSMOPL – obowiązki aptekiApteka przekazuje do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) informacje o transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych…