t.j. Dz.U. 2024 poz. 1620 · stan 21.07.2026
Reklama

Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 101.

Kara za niezgłoszenie poważnego incydentu

obowiązujący historia wersji

Art. 101.

1. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 2 pkt 1 i 3, nie zgłosił producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu lub, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 4, nie przesłał kopii zgłoszenia poważnego incydentu Prezesowi Urzędu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

2. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 10, nie udziela pomocy w postępowaniu wyjaśniającym, nie udziela informacji lub nie udostępnia do badań i oceny wyrobu lub produktu, lub, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 12, nie współpracuje z Prezesem Urzędu, producentem, upoważnionym przedstawicielem lub z podmiotami upoważnionymi przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela w zakresie realizacji zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.

Zgłoś błąd lub pomysł
Czego dotyczy zgłoszenie?