Wyrok WSA w Warszawie z 13 stycznia 2016 r., VI SA/Wa 1881/15
- Organ
- Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
- Data
- 13 stycznia 2016
- Sygnatura
- VI SA/Wa 1881/15
Co z tego wynika
Sprzedaż leków z apteki ogólnodostępnej do hurtowni farmaceutycznych i wydawanie leków na receptę bez recepty oznaczają utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki i obowiązek cofnięcia zezwolenia.
- Sprzedaż leków z apteki do hurtowni albo innej apteki to obrót hurtowy bez zezwolenia – grozi cofnięciem zezwolenia na aptekę, bez możliwości miarkowania przez organ.
- Każde opakowanie musi mieć udokumentowany przychód i rozchód w systemie aptecznym – brak dokumentów rozchodu i rozbieżności z fakturami były w tej sprawie dowodem nierzetelności.
- Rękojmię należytego prowadzenia apteki ocenia się przez cały czas działania apteki, a za naruszenia kierownika odpowiada przedsiębiorca, który ma zezwolenie.
- Protokół kontroli WIF jest dokumentem urzędowym – zarzuty wobec jego ustaleń trzeba poprzeć konkretnymi dowodami, ogólne zaprzeczenie nie wystarczy.
Streszczenie
Apteka, która sprzedaje leki hurtowniom, traci rękojmię należytego prowadzenia apteki, a organ musi cofnąć zezwolenie. WSA oddalił skargę spółki jawnej na decyzję GIF utrzymującą cofnięcie zezwolenia na aptekę działającą od 1992 r.
Kontrola planowa w 2013 r. wykazała sprzedaż dużych ilości leków poza systemem komputerowym apteki do hurtowni farmaceutycznych, potwierdzoną fakturami, brak dokumentów rozchodu 1680 opakowań Vicebrolu, rozbieżności między fakturami a wydrukami z programu aptecznego, wydawanie leków na receptę bez recepty i przeterminowane surowce farmaceutyczne. Samorząd aptekarski pozytywnie zaopiniował cofnięcie zezwolenia.
Sąd przypomniał, że obrót hurtowy mogą prowadzić tylko hurtownie, składy celne i konsygnacyjne z zezwoleniem GIF (art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1 Pf), a apteka wydaje leki wyłącznie w trybie art. 96 ust. 1 Pf. Tak samo jak miesiąc później w wyroku VI SA/Wa 1959/15 sąd przyjął, że w aptece ogólnodostępnej „może być prowadzona inna działalność, ale tylko w zakresie określonym przez inne przepisy tj. art. 86 ust. 5 i 8”. Rękojmia z art. 101 pkt 4 Pf musi trwać przez cały czas prowadzenia apteki, a jej utrata obliguje organ do cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf. Odpowiada przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie. Protokół kontroli jest dokumentem urzędowym i podważyć go może tylko konkretny dowód, a spółka nie zakwestionowała faktur.
Dotyczy przepisów
- art. 86 ust. 1, 5 i 8 PfPrawo farmaceutyczne
- art. 101 pkt 4 PfPrawo farmaceutyczne
Cytowane w zagadnieniach
- Jaką działalność można prowadzić w aptece – art. 86 PfW aptece ogólnodostępnej prowadzi się działalność wymienioną w Prawie farmaceutycznym: obrót produktami leczniczymi i usługi farmaceutyczne, sprzedaż produktów…