stan prawny 06.10.2026

Reklama

Komu apteka może zbyć produkt leczniczy – art. 86a Pf

Apteka ogólnodostępna i punkt apteczny zbywają produkty lecznicze wyłącznie w czterech celach: pacjentom, podmiotom leczniczym na podstawie zapotrzebowania, nieodpłatnie za zgodą WIF oraz innym podmiotom – tylko leki OTC bez substancji psychoaktywnych. Apteka szpitalna tego uprawnienia nie ma.

art. 86a Pf

art. 96 ust. 1 Pf

Terminy

z wyprzedzeniem

Wniosek o zgodę WIF na nieodpłatne przekazanie

≥ 7 dni przed przekazaniem

art. 86a ust. 4

po zdarzeniu

Realizacja zapotrzebowania armatora

≤ 14 dni od wystawienia

art. 96 ust. 2ea

Cztery dozwolone cele

Bezpośrednie zaopatrywanie ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczeniaart. 86a ust. 1 pkt 1
Zaopatrzenie podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania z art. 96 ust. 1art. 86a ust. 1 pkt 2
Nieodpłatne przekazanie za zgodą WIF – DPS, organowi władzy w stanie nadzwyczajnym albo podmiotowi leczniczemu na zapotrzebowanieart. 86a ust. 1 pkt 3 i ust. 3
Zaopatrzenie innych podmiotów, które nie są uprawnione do obrotu – tylko w produkty OTC, bez produktów z substancjami psychoaktywnymi z rozporządzenia do art. 71a ust. 5art. 86a ust. 1 pkt 4

Zbycie z pkt 4 może też podlegać ograniczeniom ze względu na substancje czynne z wykazu, który minister może określić w rozporządzeniu (art. 86a ust. 1a i 6).

Nieodpłatne przekazanie

O zgodę WIF występuje się co najmniej 7 dni przed planowanym przekazaniem. WIF odmawia, gdy podejrzewa wykorzystanie produktu w innym celu, a rozstrzyga postanowieniem, na które przysługuje zażalenie (art. 86a ust. 4–5). Produkty przekazane nieodpłatnie pacjentowi zgłasza się WIF niezwłocznie, z ilością, nazwą i numerem PESEL pacjenta albo danymi jego dokumentu tożsamości (art. 86a ust. 2).

Zapotrzebowanie armatora (od 10.09.2026)

Apteka ogólnodostępna wydaje produkty także na zapotrzebowanie armatora z art. 70 ust. 4 ustawy o pracy na morzu (art. 96 ust. 1). Realizuje je najpóźniej w 14 dni od wystawienia, w dniu przedstawienia albo w terminie uzgodnionym, za pełną odpłatnością (art. 96 ust. 2ea). Gdy zapotrzebowanie obejmuje produkty z wykazu zagrożonych brakiem dostępności, farmaceuta lub technik najpierw sprawdza, czy GIF opublikował postanowienie z art. 37ava ust. 4, a zapotrzebowanie z adresem BIP tego postanowienia apteka przechowuje 5 lat od końca roku realizacji (art. 96 ust. 2eb–2ec). Realizacja z naruszeniem tych zasad jest przesłanką cofnięcia zezwolenia (art. 103 ust. 2 pkt 12).

Faktura dla firmy, dzielenie opakowań, wzór zapotrzebowania

W praktyce przyjmuje się, że:

apteka może sprzedać leki OTC firmie, która nie jest podmiotem leczniczym (np. hotelowi ze strefą SPA), i wystawić jej fakturę – z wyłączeniem produktów z substancjami psychoaktywnymi^1,2
apteka nie może dzielić paczek leków ani ampułek dla przychodni. Dzielenie opakowań dotyczy tylko określonych leków, przy wydaniu, bez naruszania opakowania bezpośredniego i z zachowaniem identyfikowalności^3,4
wzoru zapotrzebowania z załącznika do rozporządzenia nie należy zmieniać, bo apteka przy realizacji sprawdza zgodność ze wzorem^5,6

Apteka szpitalna

Art. 86a dotyczy apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego. Zakres zaopatrzenia apteki szpitalnej określa art. 106 ust. 3 Pf.

Druk

Wniosek do WIF o zgodę na nieodpłatne przekazanie produktów leczniczych (art. 86a ust. 3–4 Pf)

wniosek-zgoda-nieodplatne-przekazanie-produktow.pdf

70,20 KB

Pobierz wniosek o zgodę na nieodpłatne przekazanie

Piśmiennictwo

Monika Kwiatkowska, „Czy apteka może wystawić fakturę VAT na produkty lecznice kategorii OTC dla hotelu ze strefą SPA?”, LEX, 8.08.2024 ↩︎
Dolnośląska Izba Aptekarska, „Opracowanie dotyczące: wystawiania faktur dla pacjentów i odbiorców”, 18.08.2020 – „Dla podmiotu gospodarczego nie prowadzącego działalności leczniczej produkty lecznicze OTC (za wyjątkiem produktów zawierających substancje psychoaktywne) wydaje się i wystawia fakturę VAT bez zapotrzebowania” ↩︎
Monika Urbaniak, „Czy apteka komercyjna może dzielić paczki leków lub ampułki dla przychodni?”, LEX, 30.04.2026 ↩︎
Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej z 27.08.2014 w sprawie dzielenia przez aptekę produktu leczniczego – dzielenie „może dotyczyć jedynie dzielenia w ramach opakowania zewnętrznego bez jakiegokolwiek naruszenia opakowania bezpośredniego”, a przepakowywanie leków gotowych należy do wytwórcy – pismo powołuje § 19 rozporządzenia w sprawie recept z 2012 r., dziś odpowiednik w § 5 rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki ↩︎
Monika Urbaniak, „Czy uprawniony podmiot może wprowadzać zmiany na zapotrzebowaniu na produkty lecznicze?”, LEX, 14.07.2021 ↩︎
Wyrok NSA z 28.09.2021, II GSK 1408/21 – realizacja zapotrzebowania „obejmuje również kontrolę prawidłowości jego wystawienia, w tym kontrolę zgodności z aktualnym wzorem”, a realizacja zapotrzebowań niezgodnych ze wzorem była naruszeniem po stronie apteki ↩︎

Opublikowano 06.10.2026 · Zaktualizowano 07.10.2026 · Przegląd redakcyjny 07.10.2026 · Stan prawny na 06.10.2026

Zgłoś błąd lub pomysł

Prawo farmaceutyczne, art. 86a

ust. 1

Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:

1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi

– wyłącznie na potrzeby jego leczenia;

2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1;

3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4;

4) w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5.

ust. 1a

Zbycie produktów leczniczych, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, może podlegać ograniczeniu także ze względu na zawartość w nich substancji czynnych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 6, które z uwagi na dawkowanie lub możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogą negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktów leczniczych.

ust. 2

Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny niezwłocznie przekazują w postaci papierowej lub za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej informację właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zawierającą dane o ilości i nazwie produktów leczniczych przekazanych nieodpłatnie zgodnie z ust. 1 pkt 1 oraz dane obejmujące numer PESEL, a w przypadku jego braku

– imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.

ust. 3

Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może, za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, przekazać produkty lecznicze:

1) domowi pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2025 r. poz. 1214 i 1302 oraz z 2026 r. poz. 26 i 203);

2) organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;

3) podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 – wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.

ust. 4

Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny występują o wydanie zgody, o której mowa w ust. 3, niepóźniej niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody nie udziela się, jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany.

ust. 5

Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody, o której mowa w ust. 3, następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie.

Prawo farmaceutyczne, art. 96

ust. 1

Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej „zapotrzebowaniem”, albo zapotrzebowania, o którym mowa w art. 70 ust. 4 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu, zwanego dalej „zapotrzebowaniem armatora”, albo zapotrzebowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. W przypadku recepty w postaci elektronicznej, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane po:

1) udostępnieniu klucza dostępu do recepty lub pakietu recept, o którym mowa w art. 96b ust. 1 pkt 1, albo

2) udostępnieniu kodu dostępu, o którym mowa w art. 96b ust. 1 pkt 2, oraz numeru PESEL, albo

3) potwierdzeniu obecności pacjenta przy użyciu certyfikatu potwierdzenia obecności, o którym mowa w ustawie z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (Dz. U. z 2025 r. poz. 1753), albo

4) udostępnieniu danych niezbędnych do identyfikacji pacjenta, dla którego wystawiono receptę transgraniczną, wskazanych przez państwo realizacji i zamieszczanych na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.