Komunikat dot. Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)
- Organ
- Minister Zdrowia i Główny Inspektor Farmaceutyczny
- Data
- 28 marca 2019
- Tytuł
- KOMUNIKAT DOT. ZINTEGROWANEGO SYSTEMU MONITOROWANIA OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI (ZSMOPL)
Co z tego wynika
Numer serii jest obowiązkową częścią komunikatu do ZSMOPL – po okresie przejściowym do 30 kwietnia 2019 r. system odrzuca komunikaty bez niego.
- Każdy komunikat do ZSMOPL musi zawierać numer serii – od 1 maja 2019 r. system odrzuca komunikaty bez niego.
- Odrzucony komunikat oznacza obrót niezaraportowany, więc sprawdzaj w programie aptecznym, czy raporty zostały przyjęte.
- Przy przyjęciu towaru wprowadzaj numer serii i datę ważności z opakowania, bo te dane trafiają do raportów ZSMOPL.
Streszczenie
Od 1 maja 2019 r. ZSMOPL odrzuca komunikaty bez numeru serii produktu. Minister Zdrowia i Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadzili wcześniej zmianę czasową, bo podmioty raportujące miały trudności z przekazywaniem numerów serii produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Do 30 kwietnia 2019 r. system przyjmował komunikaty bez numeru serii z ostrzeżeniem. „Od 1 maja 2019 roku komunikaty bez numerów serii będą przez system odrzucane.”
Komunikat przypomina dane identyfikujące, które podmiot raportujący przekazuje do ZSMOPL zgodnie z art. 72a ust. 2 pkt 1 Pf, jeżeli dotyczą danego produktu: kod EAN lub inny odpowiadający mu kod, numer serii, unikalny kod i datę ważności. Do tego dochodzi nazwa podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego, podmiotu działającego na rynku spożywczym albo wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera. Przy produktach sprowadzanych w trybie art. 4 Pf lub art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia podaje się kraj sprowadzenia.
Dotyczy przepisów
- art. 72a ust. 2 pkt 1 PfPrawo farmaceutyczne