§ 11.

§ 11.

1. W przypadku gdy dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych jest prowadzona w systemie elektronicznym:

1) dostęp do systemu jest indywidualnie zdefiniowany dla każdego użytkownika;

2) tożsamość użytkownika systemu jest jednoznacznie określona i sprawdzona przed rozpoczęciem pracy w systemie (uwierzytelnienie);

3) wymagane jest zabezpieczenie informatyczne (blokada) przed uzyskaniem dostępu do konta danego użytkownika podczas jego nieobecności;

4) dane są zabezpieczone przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami;

5) okresowo sprawdza się dostępność przechowywanych danych;

6) okresowo, nie rzadziej niż raz w roku, sporządza się kopie zapasowe przechowywanych danych;

7) kopie zapasowe przechowuje się przez 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu;

8) okresowo, nie rzadziej niż raz na rok, sprawdza się procedury na wypadek błędu lub awarii systemu, obejmujące sposób odzyskiwania danych.

2. Ewidencja prowadzona w systemie elektronicznym określa aktualny stan magazynowy apteki.