Kontrola WIF w aptece

Organ zawiadamia przedsiębiorcę o zamiarze wszczęcia kontroli.¹ Kontrolę wszczyna się nie wcześniej niż po 7 dniach i nie później niż przed upływem 30 dni od doręczenia zawiadomienia, a po 30 dniach potrzebne jest nowe zawiadomienie.² Na wniosek przedsiębiorcy kontrola może zacząć się wcześniej.³ Do kontroli apteki stosuje się rozdział 5 Prawa przedsiębiorców.⁴

Zawiadomienie wskazuje zakres kontroli i wstępną listę dokumentów i informacji, których udostępnienia organ oczekuje.⁵ Tę listę warto przejść z personelem przed przyjazdem inspektora.

1. Wyznacz na piśmie osobę upoważnioną do udziału w kontroli, zwłaszcza na czas nieobecności przedsiębiorcy⁶
2. Przygotuj książkę kontroli przedsiębiorcy oraz upoważnienia i protokoły poprzednich kontroli – przechowuje się je w siedzibie przedsiębiorcy⁷
3. Przygotuj książkę kontroli (inspekcji) apteki, którą okazuje się na każde żądanie inspektora⁸

WIF może przeprowadzić kontrolę niezapowiedzianą, gdy stwierdzi podejrzenie nieprzestrzegania wymogów ustawy.⁹

Inspektor okazuje legitymację i doręcza upoważnienie WIF z zakresem kontroli, datą rozpoczęcia i przewidywanym terminem zakończenia oraz pouczeniem o prawach i obowiązkach.^10,11 Rozpoczęcie kontroli wpisuje do książki kontroli¹², a przedsiębiorca niezwłocznie ją okazuje.¹³

Czynności odbywają się w obecności przedsiębiorcy albo osoby upoważnionej.¹⁴ Inspektor może wejść do lokalu w godzinach, w których apteka działa lub powinna działać, żądać wyjaśnień i dokumentów, pobierać próbki¹⁵, a gdy wymaga tego cel kontroli – zarządzić otwarcie lokalu i schowków.¹⁶ Pobranie próbek dokumentuje protokół.¹⁷

Czas wszystkich kontroli jednego organu u przedsiębiorcy w roku kalendarzowym nie może przekroczyć 6 dni roboczych u mikroprzedsiębiorcy i 18 dni roboczych u małego przedsiębiorcy.¹⁸ Organ nie może co do zasady prowadzić równocześnie więcej niż jednej kontroli.¹⁹

Gdy kontrola narusza te reguły (zawiadomienie, upoważnienie, obecność, miejsce, czas trwania, równoczesność), przedsiębiorca może wnieść pisemny sprzeciw z uzasadnieniem w ciągu 3 dni roboczych od wszczęcia kontroli albo od wystąpienia przesłanki. Sprzeciw wstrzymuje czynności kontrolne od doręczenia kontrolującemu zawiadomienia o nim.²⁰

Żądanie dokumentów w toku kontroli trzeba spełnić. Wezwania do przekazania dokumentów poza kontrolą NSA nie uznaje za podstawę kary.^21,22,23

Przebieg kontroli opisuje protokół w dwóch egzemplarzach, z których jeden dostaje apteka.²⁴ Kto nie zgadza się z ustaleniami, składa na piśmie zastrzeżenia lub wyjaśnienia z wnioskami dowodowymi w ciągu 7 dni od doręczenia protokołu. Inspektor rozpatruje je w ciągu 7 dni, a gdy je uwzględni, uzupełnia protokół i przedstawia go ponownie do podpisu.²⁵

Kto odmawia podpisania protokołu, składa pisemne wyjaśnienie przyczyn odmowy.²⁶

Do przebiegu kontroli nie stosuje się Kodeksu postępowania administracyjnego, więc terminu na zastrzeżenia nie da się przywrócić.²⁷

Przy naruszeniu wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi WIF nakazuje decyzją usunięcie uchybień w ustalonym terminie.²⁸ Może też wezwać do usunięcia uchybień stwierdzonych w toku kontroli w wyznaczonym terminie.²⁹

Gdy uchybień z decyzji nie usunięto w terminie albo gdy mimo uprzedzenia uniemożliwiano lub utrudniano czynności Inspekcji Farmaceutycznej lub NFZ, WIF może cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki.³⁰ Niektóre naruszenia zagrożone są też karą pieniężną – zestawienie w karcie Kary pieniężne dla apteki.

Od decyzji wydanej w pierwszej instancji służy odwołanie do jednej instancji, do organu wyższego stopnia.³¹ Odwołanie wnosi się za pośrednictwem organu, który wydał decyzję, w ciągu 14 dni od jej doręczenia.³² Odwołania od decyzji WIF w sprawach aptek rozpatruje Główny Inspektor Farmaceutyczny.³³