Komunikat dotyczący stosowania rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161
- Organ
- Naczelna Izba Aptekarska
- Data
- 7 lutego 2019
Co z tego wynika
Lek z serii zwolnionej przed 9 lutego 2019 r. i potem nieprzepakowany nie podlega weryfikacji autentyczności i apteka może go wydać bez skanowania.
- Komunikat dotyczył okresu przejściowego po 9 lutego 2019 r. – leki z serii zwolnionych wcześniej mogły być wydawane bez weryfikacji tylko do upływu terminu ważności, więc dziś praktycznie każdy lek z zabezpieczeniami trzeba zweryfikować i wycofać z systemu przy wydaniu.
- Gdy apteka nie wie, kiedy zwolniono serię, może żądać wyjaśnień od hurtowni jako sprzedawcy na podstawie art. 546 § 1 Kodeksu cywilnego.
- O okresie dostosowawczym mogli zdecydować tylko Minister Zdrowia i GIF, a nie samorząd ani Fundacja KOWAL.
- Zdanie o braku kar opisuje stan prawny z lutego 2019 r. – przy ocenie dzisiejszego ryzyka sprawdź obecne przepisy Prawa farmaceutycznego o karach za niewykonanie obowiązków serializacyjnych.
Streszczenie
Według NIA zwrot „dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” w rozporządzeniu delegowanym 2016/161 oznacza zwolnienie serii. Lek z serii zwolnionej przed 9 lutego 2019 r., który nie został ponownie zapakowany ani oznaczony, nie ma zabezpieczeń w rozumieniu rozporządzenia i pozostaje w obrocie do terminu ważności na podstawie art. 48 rozporządzenia.
Za takie leki NIA uznaje zapas magazynu apteki oraz leki, co do których hurtownia potwierdzi zwolnienie serii przed tą datą. Hurtownia jako sprzedawca musi udzielić takich wyjaśnień (art. 546 § 1 Kodeksu cywilnego).
Okres dostosowawczy mogą wprowadzić tylko Minister Zdrowia i GIF. Na dzień komunikatu przepisy nie przewidywały kar: „Prawo nie przewiduje kar dotyczących bezpośrednio niewykonywania obowiązków określonych w Rozporządzeniu” (w oryginale wersalikami). Kary dla aptek wprowadził później art. 127cb ust. 4 Pf.
Dotyczy przepisów
- art. 127cb ust. 4 PfPrawo farmaceutyczne