Przewodnik zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków dla produktów podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 r.
- Organ
- Główny Inspektor Farmaceutyczny
- Data
- marzec 2019
Co z tego wynika
Alert z systemu weryfikacji nie oznacza od razu sfałszowania leku – apteka najpierw wyklucza przyczyny techniczne po swojej stronie, odkłada opakowanie do czasu odpowiedzi PLMVO, a sfałszowanie stwierdza dopiero GIF.
- Po alercie najpierw wyklucz błąd po stronie apteki, np. źle działający skaner albo błędnie wpisane ręcznie dane.
- Gdy błąd nie wynika z działania apteki albo opis wskazuje brak kodu produktu (GTIN, NTIN, PC), wypełnij formularz na https://www.nmvo.pl/pl/alert – przy kodzie obecnym w bazie formularza nie wysyłasz.
- Opakowania z alertem nie wydawaj – odłóż je do odpowiedzi PLMVO, która wskaże, czy można je wycofać z systemu i wydać, czy zgłoszenie trafiło do GIF.
- Alert z powodu przekroczonego terminu ważności, wstrzymanej lub wycofanej serii albo wycofanego produktu załatwiasz według wewnętrznej procedury apteki, bez zgłoszenia.
Streszczenie
Wygenerowany alert „nie zawsze musi oznaczać, że dane opakowanie produktu leczniczego jest sfałszowane”. Przyczyną bywa błąd użytkownika, niedziałający skaner, błędne dane załadowane przez podmiot odpowiedzialny albo błąd systemu. Przekroczony termin ważności, seria wstrzymana lub wycofana i produkt wycofany z obrotu to przypadki znane, które nie wymagają dalszego postępowania poza wewnętrzną procedurą apteki.
Alert sam wysyła e-mail do PLMVO i podmiotu odpowiedzialnego. Formularz pod adresem https://www.nmvo.pl/pl/alert apteka wypełnia wtedy, gdy błąd nie wynika z jej działania albo z opisu wynika brak kodu produktu (GTIN, NTIN, PC) w bazie. „Użytkownik odkłada opakowanie produktu leczniczego do czasu otrzymania informacji zwrotnej od PLMVO”.
Po wykluczeniu przyczyn technicznych PLMVO przekazuje zgłoszenie z listami kontrolnymi do GIF. PLMVO odpowiada aptece, że opakowanie można wycofać z systemu i wydać pacjentowi albo że sprawa trafiła do GIF. Obowiązki apteki przy weryfikacji wynikają z rozporządzenia delegowanego 2016/161, a za ich niewykonanie art. 127cb ust. 4 Pf przewiduje karę do 20 000 zł. Załącznik nr 1, czyli listę kontrolną użytkownika końcowego, wysyła się do PLMVO w formie elektronicznego formularza.
Dotyczy przepisów
- art. 127cb ust. 4 PfPrawo farmaceutyczne