Przypomnienie zasad postępowania w przypadku problemów technicznych systemu PLMVS
- Organ
- Główny Inspektor Farmaceutyczny
- Data
- 31 marca 2026
Co z tego wynika
Gdy awaria PLMVS uniemożliwia weryfikację przy wydaniu, apteka wydaje lek, odnotowuje jego niepowtarzalny identyfikator i po usunięciu awarii weryfikuje go i wycofuje (art. 29 rozporządzenia delegowanego 2016/161).
- Gdy awaria PLMVS uniemożliwia weryfikację, wydaj lek pacjentowi i odnotuj jego niepowtarzalny identyfikator.
- Po usunięciu awarii zweryfikuj zapisane identyfikatory i wycofaj je z systemu – niewykonanie obowiązków z art. 27–30 rozporządzenia 2016/161 grozi karą do 20 000 zł (art. 127cb ust. 4 Pf).
- Ustal w procedurze apteki, jak personel zapisuje identyfikatory podczas awarii – 21 marca 2026 r. system nie działał ponad trzy godziny.
Streszczenie
Art. 29 rozporządzenia delegowanego 2016/161 jest wyjątkiem od obowiązku weryfikacji i wycofania identyfikatora w chwili wydania (art. 25 ust. 1). GIF cytuje go dosłownie: osoby wydające leki „odnotowują niepowtarzalny identyfikator i, jak tylko problemy techniczne zostaną rozwiązane, weryfikują autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofują go”.
Przypomnienie wydano po przerwie w działaniu europejskiego systemu weryfikacji 21 marca 2026 r. w godz. 8:15–11:34. Przyczyną były problemy z łącznością między kluczowymi komponentami systemu a centrami danych. Usterka dotyczyła krajów korzystających z rozwiązania Arvato Systems i objęła też inne państwa europejskie.
Niewykonanie obowiązków z art. 27–30 rozporządzenia zagrożone jest karą pieniężną do 20 000 zł (art. 127cb ust. 4 Pf).
Dotyczy przepisów
- art. 127cb ust. 4 PfPrawo farmaceutyczne