Wstrzymanie i wycofanie produktu leczniczego – obowiązki apteki

Paragrafy: rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. 2022 poz. 969).

Po decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu

1. Niezwłocznie zabezpieczyć zapas produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym obrotem§ 5 ust. 3 pkt 1
2. Niezwłocznie przekazać decyzję bezpośrednim odbiorcom (faks, e-mail, a gdy ich nie mają – telefonicznie)§ 5 ust. 3 pkt 2
3. Przekazać hurtowni, w której kupiono produkt, raport o działaniach zabezpieczających – według wzoru z załącznika nr 3§ 5 ust. 3 pkt 3 i ust. 4
4. Przy wycofaniu – przyjąć zwroty od bezpośrednich odbiorców i zwrócić zgromadzony zapas do hurtowni najpóźniej w ciągu 60 dni od uzyskania decyzji§ 5 ust. 3 pkt 4–5
5. Kopie raportów przechowywać 3 lata od początku roku następującego po roku ich sporządzenia§ 6

Raport końcowy w terminie 7 dni sporządza podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer, nie apteka (§ 5 ust. 5–6).

Podejrzenie wady jakościowej – zgłoszenie z apteki

Kierownik apteki zgłasza WIF podejrzenie, że produkt nie odpowiada wymaganiom jakościowym, na piśmie, na formularzu z załącznika nr 1 (§ 1 ust. 1–2). Produkt lub jego pozostałości, w tym opakowania, umieszcza w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony – podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych”, a gdy produktu nie ma – składa pisemne oświadczenie o przyczynach (§ 1 ust. 3).

Kto wydaje decyzje

Przy uzasadnionym podejrzeniu wady lub sfałszowania WIF wstrzymuje obrót określonymi seriami na swoim terenie, a w całym kraju – GIF (art. 121 ust. 1–2 Pf). Przy stwierdzonej wadzie jakościowej decyzję o wycofaniu wydaje GIF, a WIF – gdy produkt znajduje się wyłącznie na jego obszarze (art. 122 ust. 1–2 Pf). Dokumentacja wstrzymywanych i wycofywanych produktów wchodzi w zakres dokumentacji apteki (§ 10 pkt 4 rozp. o podstawowych warunkach prowadzenia apteki).