Przechowywanie produktów w aptece i kontrola temperatury

Paragrafy: rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (t.j. Dz.U. 2024 poz. 154 ze zm. z Dz.U. 2025 poz. 1579).

Zasada ogólna

Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne przechowuje się w miejscu objętym zezwoleniem, w sposób gwarantujący zachowanie ich wymagań jakościowych (§ 2 ust. 1). Przechowuje się je starannie, w oddaleniu od ścian, podłóg i instalacji grzewczych, z ciągłą wentylacją i z ochroną przed czynnikami szkodzącymi jakości i bezpieczeństwu stosowania (§ 4 ust. 1).

Temperatura i urządzenia chłodnicze

1. Urządzenia chłodnicze do przechowywania produktów mają wyposażenie ze świadectwem wzorcowania, umożliwiające co najmniej odczyt temperatury minimalnej i maksymalnej osiągniętej między kolejnymi odczytami§ 2 ust. 2
2. Urządzenia i wyposażenie do sporządzania leków recepturowych, aptecznych i homeopatycznych podlegają okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji zgodnie z wymaganiami producenta lub farmakopei oraz analizą ryzyka§ 2 ust. 3
3. Pomieszczenia sporządzania i przechowywania utrzymuje się w czystości, chroni przed nadmiernym nasłonecznieniem i wyposaża w urządzenia zapewniające warunki z ChPL, w tym temperaturę i wilgotność§ 3 ust. 1
4. W wyposażeniu apteki ogólnodostępnej jest lodówka lub szafa chłodnicza z urządzeniem do pomiaru temperatury, wyłącznie na leki, oraz termometry i higrometry w pomieszczeniach przechowywania i sporządzania§ 8 ust. 1 pkt 5–6 rozp. o lokalu

Dokumentacja odczytów

Dokumentacja kontroli warunków przechowywania i transportu w zakresie temperatury obejmuje datę i godzinę odczytu, rodzaj lub nazwę urządzenia chłodniczego (przy transporcie – dane środka transportu), wskazania temperatury z przekroczeniami oraz, przy ewidencji papierowej, podpis i imię i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w postaci nadruku albo pieczątki (§ 10 pkt 7).

Przekroczenie temperatury w lodówce

Stwierdzenie przekroczenia progów dopuszczalnych wartości dla produktów w urządzeniach chłodniczych dokumentuje się analizą naruszenia warunków przechowywania i jego skutków – sporządzoną na podstawie wiedzy fachowej personelu i dokumentacji produktu – oraz decyzją co do dalszego postępowania z produktem (§ 10 pkt 7a).

Co przechowuje się oddzielnie

1. leki gotowe do stosowania wewnętrznego
2. leki gotowe do stosowania zewnętrznego
3. środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory kategorii 1 lub ich mieszaniny
4. substancje z wykazu A FP i produkty je zawierające, poza OTC
5. produkty z art. 72 ust. 5 Pf – także w izbie ekspedycyjnej, tak by pacjent widział, że nie są produktami leczniczymi
6. produkty wstrzymane, wycofane, sfałszowane albo podejrzane o sfałszowanie lub niewłaściwą jakość oraz wyroby medyczne podejrzane o niespełnianie wymagań zasadniczych
7. produkty po upływie terminu ważności

§ 4 ust. 2.

Zamknięcie na klucz

Substancje z wykazu A FP, produkty lecznicze je zawierające (poza OTC) i produkty z prekursorami kategorii 1 przechowuje się w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz (§ 3 ust. 3). Środki odurzające grup I-N i II-N i substancje psychotropowe grupy II-P przechowuje się według przepisów wydanych na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (§ 3 ust. 2).

Surowce farmaceutyczne

Surowce przechowuje się w opakowaniach fabrycznych lub naczyniach z czytelnym i trwałym napisem: nazwa surowca, wytwórca i podmiot odpowiedzialny, numer serii, termin ważności oraz data otwarcia opakowania oryginalnego (§ 5 ust. 1–2). Kolor napisu zależy od wykazu FP (§ 5 ust. 3):

Surowce przechowuje się z podziałem na wykazy A, B i N FP, oddzielnie od surowców do produktów homeopatycznych (§ 5 ust. 4).