Odwrócony łańcuch – pytania i odpowiedzi
- Organ
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
- Data
- Tytuł
- Odwrócony łańcuch - pytania i odpowiedzi
Co z tego wynika
Prawo farmaceutyczne wyznacza zamkniętą drogę dystrybucji leków: od podmiotu odpowiedzialnego przez hurtownię i aptekę do pacjenta, a hurtownia nie może zaopatrywać się w aptece.
- Nie odsprzedawaj leków hurtowni ani innej aptece, także pod pozorem utylizacji albo błędu w zamówieniu – GIF traktuje to jako udział w odwróconym łańcuchu i cofa za to zezwolenia.
- Leki kupuj wyłącznie w hurtowniach farmaceutycznych – to obowiązek kierownika apteki.
- Przesunięcie leków do apteki innej spółki wymaga faktury VAT, a przesunięcia między aptekami jednej spółki inspekcja sprawdza jako możliwy sposób ukrycia odsprzedaży.
- Dokument cytuje art. 86a Pf w brzmieniu z 2015 r. – obecny przepis wylicza zamknięty katalog celów, w jakich apteka może zbyć lek, więc sprawdzaj jego aktualny tekst.
Streszczenie
Apteka ogólnodostępna może sprzedawać leki pacjentom, a odsprzedaż leków hurtowni albo innej aptece GIF uznaje za udział w „odwróconym łańcuchu dystrybucji”. GIF wyjaśnia w formie pytań i odpowiedzi, na czym polega ten proceder: leki pozyskane przez apteki i hurtownie trafiają zamiast do polskich pacjentów do sieci eksportujących je za granicę. „Zgodnie z polskim prawem apteki mogą sprzedawać produkty lecznicze jedynie pacjentom, hurtownie natomiast nie mogą zaopatrywać się w aptekach.”
GIF opisuje prawidłową drogę dystrybucji: podmiot odpowiedzialny lub wytwórca, hurtownia, apteka, pacjent. Powołuje art. 65 ust. 1 Pf, zamknięty katalog nabywców leków od wytwórców z art. 36g ust. 1 pkt 18 Pf, definicję obrotu hurtowego z art. 72 ust. 3 Pf i obowiązek kierownika apteki kupowania leków wyłącznie w hurtowniach z art. 88 ust. 5 pkt 5 Pf. Przytacza też art. 86a Pf, który od 11 lipca 2015 r. zakazał zbywania leków przez aptekę hurtowni i innej aptece. Według GIF udział w procederze może oznaczać przestępstwo z art. 165 § 1 pkt 5 k.k.
Wśród metod ukrywania procederu GIF wymienia pozorną utylizację leków, symulowane błędy w zamówieniach skutkujące „cofnięciem” towaru do hurtowni, podstawionych pacjentów z plikami recept, faktury korygujące wystawiane w tej samej chwili co faktury sprzedaży, przesunięcia międzymagazynowe między aptekami jednej spółki i fikcyjne zawieszanie działalności. Wobec aptek toczyło się ponad 400 postępowań, a sądy administracyjne w kilkunastu wyrokach utrzymywały decyzje GIF o cofnięciu zezwoleń.
Dotyczy przepisów
- art. 86a PfPrawo farmaceutyczne
- art. 36g ust. 1 pkt 18 PfPrawo farmaceutyczne