Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 24 lipca 2023 r. w sprawie wątpliwości interpretacyjnych dotyczących przepisów regulujących działalność aptek
- Organ
- Główny Inspektor Farmaceutyczny
- Data
- 24 lipca 2023
Co z tego wynika
Apteka może kontrolować warunki transportu dostaw dowolną skuteczną metodą, nie musi żądać wydruków z rejestratorów ani skanować każdego opakowania, a do WIF zgłasza tylko nieobecność kierownika dłuższą niż 30 dni.
- Warunki transportu dostawy sprawdzaj dowolną skuteczną metodą, np. wglądem w dane z systemu monitorowania dostawcy – wydruków z rejestratorów nie musisz żądać przy każdej dostawie.
- Przy przyjęciu leku objętego serializacją sprawdź, czy opakowanie ma niepowtarzalny identyfikator i nienaruszone zabezpieczenie – nie musisz skanować każdego opakowania.
- Do WIF zgłaszaj tylko nieobecność kierownika dłuższą niż 30 dni, razem z danymi osoby zastępującej.
- W dokumencie realizacji recepty na lek recepturowy podawaj ilość surowca w postaci, w jakiej wszedł do obrotu, np. suszu, a nie uzyskanego z niego ekstraktu.
Streszczenie
GIF wyjaśnia osiem przepisów rozporządzenia o podstawowych warunkach prowadzenia apteki i jeden przepis rozporządzenia w sprawie recept. Rozporządzenie „nie wymusza ono każdorazowego żądania od dostawcy wydruków z rejestratorów temperatury/ wilgotności”, a „Żadna skuteczna metoda weryfikacji warunków transportu nie będzie kwestionowana przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej”. Wystarczy wgląd w dane z systemu monitorowania dostawcy. O tym, czy przekroczenie parametrów wymaga odmowy przyjęcia dostawy, decyduje personel fachowy apteki.
Weryfikacja zabezpieczeń z rozporządzenia delegowanego 2016/161 przy przyjęciu towaru polega na sprawdzeniu, czy na opakowaniu jest niepowtarzalny identyfikator i element uniemożliwiający naruszenie opakowania i czy nie są uszkodzone. „Przedmiotowy przepis nie wymaga skanowania każdego przyjmowanego opakowania jednostkowego.”
Pozostałe wyjaśnienia: monitorowanie wilgotności nie dotyczy urządzeń chłodniczych, leków OTC z prekursorami kategorii 1 nie trzeba trzymać w zamykanych szafkach, datę pierwszego otwarcia umieszcza się na opakowaniu każdego surowca farmaceutycznego, a lek recepturowy, apteczny i homeopatyczny zawsze wydaje się z etykietą apteczną przymocowaną w sposób trwały. „Zgłoszeniu do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego podlegają wyłącznie nieobecności kierownika apteki przekraczające 30 dni”, razem z danymi osoby zastępującej.
W dokumencie realizacji recepty na lek recepturowy apteka podaje surowiec, jego ilość, GTIN, rodzaj opakowania i numer serii. Ilość odnosi się do surowca w postaci, w jakiej wprowadzono go do obrotu, czyli np. do suszu, a nie do uzyskanego z niego ekstraktu.
Dotyczy przepisów
- § 2 ust. 2 pkt 2 rozp. o podst. warunkachRozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
- § 3 ust. 3 rozp. o podst. warunkachRozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
- § 5 ust. 2 pkt 5 rozp. o podst. warunkachRozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
- § 7 ust. 1 rozp. o podst. warunkachRozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
- § 10 pkt 7 rozp. o podst. warunkachRozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
- § 12 ust. 1 i 2 rozp. o podst. warunkachRozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
- § 13 ust. 1 pkt 1 lit. g i pkt 3 rozp. o podst. warunkachRozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
- § 4 ust. 6 pkt 7 lit. a rozp. w sprawie receptRozporządzenie w sprawie recept
Cytowane w zagadnieniach
- Rodzicielstwo w aptece – urlop macierzyński, rodzicielski i wychowawczyPracownicy apteki w ciąży nie wolno zatrudniać przy pracach z wykazu prac wzbronionych, w tym przy lekach cytostatycznych,…