Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie opakowań produktów leczniczych pozostających w aptekach po zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC
- Organ
- Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Data
- 25 marca 2022
- Tytuł
- INFORMACJA PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie opakowań produktów leczniczych pozostających w aptekach po zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC
Co z tego wynika
Po zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC lek należy wydawać zgodnie z kategorią podaną na opakowaniu, więc opakowanie z oznaczeniem Rp nadal wymaga recepty.
- Opakowania z oznaczeniem Rp, które zostały w aptece po zmianie kategorii leku na OTC, wydawaj nadal tylko na receptę – bez recepty sprzedawaj dopiero opakowania oznaczone jako OTC.
- Przy zmianie kategorii dostępności oddziel w magazynie i systemie stare opakowania Rp od nowych OTC, żeby personel nie wydał ich bez recepty.
- Informacja jest stanowiskiem Prezesa URPL, a nie przepisem – uzasadnia je bezpieczeństwo pacjenta (ulotka Rp nie jest przygotowana do samoleczenia).
Streszczenie
„W przypadku zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC, Prezes Urzędu stoi na stanowisku, iż produkt leczniczy powinien być wydawany pacjentowi zgodnie z kategorią dostępności wskazaną na opakowaniu produktu leczniczego.”
Uzasadnieniem jest bezpieczeństwo pacjenta. Ulotka leku Rp nie pozwala na samodzielne stosowanie, a ulotka OTC podaje, jak długo stosować lek bez lekarza i kiedy się do niego zgłosić. Do niektórych opakowań OTC dołącza się też narzędzie diagnostyczne, z którego pacjent korzysta przed przyjęciem leku. Zmiana kategorii często zawęża wskazania, skraca czas leczenia, wprowadza ostrzeżenia o maksymalnych dawkach lub ogranicza grupę docelową. Wydawanie bez recepty leków w opakowaniach Rp „może stanowić ryzyko dla zdrowia pacjenta”.
Informację podpisał Prezes URPL Grzegorz Cessak.
Dotyczy przepisów
- art. 23a ust. 1 PfPrawo farmaceutyczne