Komunikat w sprawie produktów wyłączonych z serializacji i wymienionych w Załączniku Nr I do Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161, które posiadają kody 2D Data Matrix
- Organ
- Naczelna Izba Aptekarska
- Data
- 15 września 2020
Co z tego wynika
Leki z załącznika nr I do rozporządzenia delegowanego 2016/161 nie podlegają serializacji ani nie ma ich w bazie PLMVS, więc skan ich kodu 2D daje komunikat „Nieznany kod produktu.”
- Komunikat „Nieznany kod produktu.” przy skanie leku z załącznika nr I do rozporządzenia 2016/161 nie jest alertem fałszerstwa i nie wymaga zgłoszenia do Fundacji KOWAL.
- Zanim uznasz lek za podejrzany, sprawdź w załączniku nr I, czy jego produkt nie jest wyłączony z serializacji, mimo że ma kod 2D.
- Przekaż personelowi, że obecność kodu Data Matrix sama nie oznacza obowiązku weryfikacji i wycofania identyfikatora.
Streszczenie
Kod 2D Data Matrix na opakowaniu nie oznacza, że lek podlega serializacji. NIA wyjaśniła w komunikacie z 15 września 2020 r., że produkty wymienione w załączniku nr I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 są wyłączone z obowiązku zabezpieczeń, choć część z nich ma na opakowaniu taki kod.
Komunikat powstał, bo Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków zgłosiła NIA wzrost liczby pytań farmaceutów o te produkty. NIA wskazała, że są to „głównie produkty o kodzie ATC nie podlegające serializacji”. Z informacji tej organizacji wynika, że produktów z załącznika nr I nie ma w bazie PLMVS, czyli w polskim systemie weryfikacji autentyczności leków. Każde zeskanowanie ich kodu daje więc komunikat „Nieznany kod produktu.” i nie świadczy o fałszerstwie ani o błędzie apteki.
Do komunikatu NIA dołączyła do pobrania tekst załącznika nr I do rozporządzenia 2016/161, w którym wymieniono wyłączone produkty.