Komunikat Naczelnej Izby Aptekarskiej w sprawie ustanowienia Osoby Odpowiedzialnej na gruncie XI wydania Farmakopei Polskiej
- Organ
- Naczelna Izba Aptekarska
- Data
- 15 października 2018
Co z tego wynika
Monografia „Leki sporządzane w aptece” z Farmakopei Polskiej XI ma charakter informacyjny, więc nie nakłada na apteki obowiązku ustanowienia Osoby Odpowiedzialnej za zapewnienie jakości.
- Według URPL i GIF z 2018 r. wojewódzki inspektor nie może żądać ustanowienia w aptece Osoby Odpowiedzialnej za zapewnienie jakości wyłącznie na podstawie monografii „Leki sporządzane w aptece” z FP XI.
- Monografia pozostaje źródłem wskazówek, jak prawidłowo sporządzać leki w aptece – GIF podkreślił, że Farmakopea opisuje właściwy sposób wykonywania obowiązków farmaceuty.
- Komunikat dotyczy wydania XI – przy kontroli powołującej się na nowsze wydanie Farmakopei sprawdź, czy dana monografia nadal ma adnotację o charakterze informacyjnym.
Streszczenie
NIA informuje, że Prezes URPL i Główny Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedziach do Prezes NIA podzielili jej stanowisko: Farmakopea Polska „nie możne stanowić podstawy do nakładania na przedsiębiorców prowadzących apteki bezwzględnego stosowania wskazówek” z monografii „Leki sporządzane w aptece” w zakresie ustanawiania Osoby Odpowiedzialnej za zapewnienie jakości.
Prezes URPL potwierdził, że monografia narodowa „ma charakter tekstu informacyjnego, odwołuje się do odpowiednich wymagań farmakopei europejskich i zawiera praktyczne wskazówki do ich realizacji”. GIF zaznaczył, że Farmakopea Polska jest źródłem sposobu właściwego wykonywania obowiązków przez farmaceutę w aptece, a sama monografia ma adnotację o informacyjnym charakterze. Komunikat dotyczy wydania XI. Obecne wydanie Farmakopei i jej monografię trzeba sprawdzić osobno.
Dotyczy przepisów
- art. 25 PfPrawo farmaceutyczne