Zgłaszanie podejrzenia o niespełnianiu wymagań jakościowych produktu leczniczego – przypomnienie procedury
- Organ
- Główny Inspektor Farmaceutyczny
- Data
- 26 sierpnia 2020
- Znak
- NJP.070.141.2020.DO.2
Co z tego wynika
Podejrzenie wady jakościowej leku apteka zgłasza najpierw wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, a nie hurtowni.
- Podejrzenie wady jakościowej leku albo reklamację jakościową zgłaszaj w pierwszej kolejności do WIF (§ 1 rozporządzenia MZ z 12 marca 2008 r.).
- Przekazanie reklamacji tylko do hurtowni, bez informacji dla WIF, GIF uznaje za niezgodne z rozporządzeniem.
- Po zgłoszeniu WIF zabezpiecza produkt, powiadamia GIF i prowadzi postępowanie wyjaśniające, a przy bezpośrednim zagrożeniu życia lub zdrowia od razu wstrzymuje obrót serią na swoim terenie.
Streszczenie
GIF zauważa, że apteki przekazują wady jakościowe i reklamacje „bezpośrednio do hurtowni, bez informowania właściwych Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych”. Według GIF takie działanie jest niezgodne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Zgodnie z pismem zgłoszenia z aptek „powinny być w pierwszej kolejności kierowane do Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych i przez nie procedowane i wyjaśniane”. GIF prosi NIA o przypomnienie tej procedury aptekarzom i przyznaje, że rozporządzenie „wymaga pilnej aktualizacji”.
Dotyczy przepisów
- § 1 rozp. o wstrzymywaniu i wycofywaniuRozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- § 2 rozp. o wstrzymywaniu i wycofywaniuRozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych