Sumatryptan zostaje lekiem na receptę. Komisja URPL jednogłośnie przeciw kategorii OTC

Opinia w sprawie wydawania doustnego leku przeciwmigrenowego bez recepty jest negatywna. Komisja ds. Produktów Leczniczych działająca przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przyjęła jednogłośnie uchwałę nr 1/2026/02 z 25 maja 2026 r., w której stwierdza, że dokumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny „nie uzasadnia, iż produkt może być stosowany bezpiecznie bez nadzoru lekarskiego” w kategorii „Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC”. W głosowaniu brało udział 7 członków Komisji, nikt nie był przeciw i nikt się nie wstrzymał.¹

W protokole i uchwale nazwa substancji jest wyczerniona. Chodzi o sumatryptan w postaci tabletek powlekanych, we wskazaniu leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez. Jest to tryptan o najdłuższej historii stosowania na rynku, a pierwsza rejestracja w Polsce miała miejsce w 2006 roku.

Argumenty, którymi Komisja uzasadniła stanowisko odmowne:

• przeciwwskazania związane z układem sercowo-naczyniowym wymagają weryfikacji przez lekarza rozpoczynającego leczenie,
• to lekarz ustala właściwe leczenie, czyli dawkę i postać leku – w Polsce lek jest dostępny w trzech postaciach (tabletki, iniekcje podskórne, aerozol donosowy), a każda ma inną farmakokinetykę, inny czas rozpoczęcia działania i inne utrzymywanie się efektu terapeutycznego,
• biodostępność tabletek jest najniższa spośród tych postaci i wynosi 14 procent (efekt pierwszego przejścia), początek działania następuje po 40–45 minutach, a okres półtrwania wynosi 2 godziny, przy czym w migrenie istotne jest jak najszybsze przyjęcie leku,
• w europejskiej bazie Pharmacovigilance liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych wynosi 208, z czego 85 oceniono jako poważne, a wśród zgłoszeń są polekowy ból głowy (4), interakcje lekowe (12) i zespół serotoninowy (5),
• w chwili wydawania opinii produkty z tą substancją są w Polsce wydawane wyłącznie z przepisu lekarza, a wcześniejsze opinie Komisji były w tej sprawie negatywne.

Komisja porównała oceniany lek z innym tryptanem, który w Polsce jest już dostępny bez recepty, w dawce 12,5 mg. Przewodnicząca Komisji dr hab. n. med. Ewa Bałkowiec-Iskra wskazała, że ten drugi ma korzystniejszy profil bezpieczeństwa, i zaznaczyła, że profil bezpieczeństwa leku ocenianego znacząco odbiega od pozostałych leków z tej grupy. To nie pierwsze podejście do zmiany kategorii dostępności tej substancji – możliwość takiej zmiany dla dwóch produktów Komisja opiniowała już w 2017 roku i również wtedy opinia była negatywna.²

Uchwała weszła w życie z dniem podjęcia, czyli 25 maja 2026 r., a protokół z posiedzenia URPL udostępnił na stronie urzędu w zakładce z protokołami i uchwałami Komisji. Wśród zgłoszeń przywołanych przez Komisję jest polekowy ból głowy, a szersze omówienie postępowania w napadzie zawiera karta migreny.