Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej trafił do Komisji Prawniczej z projektami rozporządzeń o recepturze. Leki gotowe używane jako surowce i utensylia dostaną limity finansowania z dopłatą pacjenta, a receptariusz zamknie listę refundowanych formulacji. Te zmiany mają obowiązywać od 1 lipca 2027 r.
Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej (UD187) trafił 12 października 2026 r. do Komisji Prawniczej, a razem z nim Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekty rozporządzeń, które zmieniają rozliczanie refundowanej receptury. Wśród zmian są: osobne limity finansowania dla leków gotowych używanych jako surowce i dla utensyliów (opakowań, foremek, kapsułek, akcesoriów), z dopłatą pacjenta, gdy apteka kupi je drożej niż limit, oraz zamknięty receptariusz formulacji, poza którym lek recepturowy w danej dziedzinie nie będzie refundowany.1 Zmiany w art. 6 dotyczące receptury, marża hurtowa na surowce i obowiązek raportowania surowców przez apteki mają wejść w życie 1 lipca 2027 r., o ile ustawa zostanie uchwalona w tym kształcie. Dziś obowiązują dotychczasowe zasady z art. 6 ustawy refundacyjnej i rozporządzenia o surowcach farmaceutycznych.
Projekt jest na etapie rządowym. Po Komisji Prawniczej musi go jeszcze potwierdzić Stały Komitet Rady Ministrów i przyjąć Rada Ministrów, zanim trafi do Sejmu. Projekty rozporządzeń są datowane na 10 lipca 2026 r., a ich wcześniejsze wersje MZ dołączyło do projektu ustawy już w czerwcu.
Koszt leku recepturowego z trzech składowych
Ustawa ma wyliczać, z czego składa się koszt sporządzenia leku recepturowego, i każdą składową finansować tylko do jej limitu:1
- wartość surowców farmaceutycznych, w tym leków gotowych,
- wartość utensyliów recepturowych, czyli naczyń i przyrządów aptecznych oraz opakowania bezpośredniego wraz z oznakowaniem,
- taksa laborum.
Projekt rozporządzenia o utensyliach zawiera wykaz z kodami: butelki jałowe i niejałowe (z pipetą, atomizerem lub zakraplaczem i bez), minizakraplacze, pudełka apteczne, tuby i tubostrzykawki, foremki do czopków i globulek, kapsułki żelatynowe i skrobiowe oraz akcesoria, w tym etykiety, nakrętki, podkładki pergaminowe, torebki papierowe i mieszadła jednorazowe. Kolumna z limitami finansowania jest w projekcie jeszcze pusta. Wartość utensyliów ma być liczona według ceny hurtowej.2 Dziś do kosztu leku recepturowego wlicza się wartość opakowań bez etykiet, korków i podkładek.
Limit finansowania dla leków gotowych używanych jako surowce ma określać załącznik do rozporządzenia. Gdy apteka kupi taki lek albo utensylium drożej niż limit, pacjent dopłaci różnicę ponad odpłatność ryczałtową. MZ uzasadnia to przypadkami manipulowania cenami leków gotowych i opakowań recepturowych po wprowadzeniu w 2023 r. limitów dla surowców.2,3 Zmienia się też sam wzór limitu dla surowców: ma być liczony na poziomie 25 percentyla rozkładu cen z poprzedniego roku zamiast 15 percentyla. Na surowce, utensylia i leki gotowe używane jako surowce ustawa ma ustalać urzędową marżę hurtową 6 proc.1 Wykaz leków gotowych dopuszczonych dziś jako surowce opisaliśmy w opracowaniu o lekach gotowych traktowanych jako surowce recepturowe.
Większe ilości na ryczałt, taksa laborum bez zmian
Projekt rozporządzenia o surowcach zwiększa część ilości leku recepturowego objętych odpłatnością ryczałtową i dopisuje nowe postacie. Taksa laborum zostaje bez zmian: 31,81 zł dla większości postaci i 63,63 zł dla leków sporządzanych w warunkach aseptycznych.3
| Postać | Dziś | Projekt |
|---|---|---|
| proszki dzielone | do 20 sztuk | do 30 sztuk |
| proszki niedzielone | do 80 g | do 100 g |
| czopki, globulki, pręciki | do 12 sztuk | do 15 sztuk, także kapsułki dopochwowe |
| maści, kremy, mazidła, pasty, żele | do 100 g | do 100 g, dochodzą piany |
| pigułki | do 30 sztuk | brak pozycji, w jej miejscu wykaz wymienia pastylki doustne i lizaki, do 30 sztuk |
| płynne leki do nebulizacji sporządzane aseptycznie | brak osobnej pozycji | do 20 g, taksa 63,63 zł |
Lek gotowy spoza załącznika, ale z wykazu refundacyjnego, nadal może być surowcem, gdy przepisana dawka jest mniejsza od najmniejszej zarejestrowanej dawki leku w postaci stałej doustnej. Projekt dodaje wyjątek: ten warunek nie dotyczy leku recepturowego o innej drodze podania niż użyty lek gotowy.3
Receptariusz zamknie listę refundowanych formulacji
Receptariusz ma być zamkniętym wykazem formulacji dla danej dziedziny medycyny, z maksymalną liczbą substancji czynnych, dopuszczalnymi zamiennikami składników i kodami rozpoznań według klasyfikacji ICD. Jeśli dla dziedziny zostanie wydany, refundowane będą wyłącznie leki z tego wykazu. Lekarz będzie mógł pominąć składnik formulacji, zmienić stężenie albo zamienić składnik na dopuszczony zamiennik, z uzasadnieniem w dokumentacji medycznej. Nie wolno mu dopisać substancji spoza formulacji, a przekroczenie liczby substancji czynnych oznacza utratę refundacji.1 Pierwszy projekt dotyczy dermatologii, ale jego załącznik nie zawiera jeszcze żadnej formulacji.4
Apteki mają też przekazywać do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi dane o obrocie surowcami farmaceutycznymi, a w danych przekazywanych do NFZ przy refundacji leku recepturowego pojawią się osobno cena nabycia i dopłata pacjenta dla każdego surowca, utensylium i leku gotowego. Raportowanie surowców do systemu monitorowania ma obowiązywać od 1 lipca 2027 r., a nowy zakres danych do NFZ według ogólnej daty wejścia w życie ustawy, czyli od 1 stycznia 2027 r.5 Dane NIA o tym, ile aptek wykonuje dziś recepturę, opisaliśmy w tekście o liczbie recept recepturowych realizowanych w aptekach.
Źródła
- Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD187), wersja z 10 lipca 2026 r. skierowana do Komisji Prawniczej 12 października 2026 r., art. 1 pkt 3 i 4 oraz art. 21. Rządowe Centrum Legislacji. https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398102/katalog/13129960 ↩↩↩↩
- Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie utensyliów recepturowych (projekt z 10 lipca 2026 r., art. 6 ust. 10 pkt 2 ustawy refundacyjnej) wraz z załącznikiem, dokumenty do projektu UD187 na etapie Komisji Prawniczej. Rządowe Centrum Legislacji. https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398102/katalog/13129960 ↩↩
- Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych (projekt z 10 lipca 2026 r., wydawany na podstawie art. 6 ust. 10 pkt 1 ustawy refundacyjnej), dokumenty do projektu UD187 na etapie Komisji Prawniczej. Rządowe Centrum Legislacji. https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398102/katalog/13129960 ↩↩↩
- Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie receptariusza leków recepturowych (projekt z 10 lipca 2026 r., art. 6 ust. 12 ustawy refundacyjnej), dokumenty do projektu UD187 na etapie Komisji Prawniczej. Rządowe Centrum Legislacji. https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398102/katalog/13129960 ↩
- Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD187), wersja z 10 lipca 2026 r. skierowana do Komisji Prawniczej 12 października 2026 r., art. 1 pkt 3, 4 i 48, art. 3 pkt 15, 16 i 19 oraz art. 21. Rządowe Centrum Legislacji. https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398102/katalog/13129960 ↩