Reklama
Aktualność prawna · 29 czerwca 2026

Elenium 10 mg – wstrzymanie serii 10424 z powodu obniżonego uwalniania substancji czynnej

GIF wstrzymał w obrocie serię 10424 leku Elenium (chlordiazepoksyd, 10 mg, tabletki drażowane).

GIF wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju serię 10424 leku Elenium (chlordiazepoksyd) 10 mg, tabletki drażowane, z powodu wyniku poza specyfikacją w badaniu stabilności. W 24. miesiącu przechowywania stopień uwalniania substancji czynnej wypadł znacząco poniżej dolnego limitu specyfikacji, a odchylenie zgłosił sam podmiot odpowiedzialny – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa.

Wynik poza specyfikacją uzyskano dla serii 20424 przeznaczonej na rynek czeski, która w programie badań stabilności reprezentuje między innymi dystrybuowaną w Polsce serię 10424. Według wytwórcy odchylenie wynika z metody badawczej nieuwzględniającej sieciowania żelatyny podczas przechowywania, jednak zmodyfikowana metoda nie została jeszcze oceniona ani zaakceptowana przez organ regulacyjny. Do czasu wyjaśnienia GIF potraktował obniżone uwalnianie jako możliwe ryzyko słabszej skuteczności i wstrzymał obrót serią zabezpieczająco.

Wstrzymanie obejmuje wyłącznie serię 10424 leku Elenium 10 mg, tabletki drażowane. Sprawdź stan magazynowy pod jej kątem i wyłącz tę serię z wydawania do czasu odwołania decyzji – pozostałe serie leku nie są nią objęte.

Więcej o decyzji: Wstrzymanie w obrocie: Elenium (10 mg, Tabletki drażowane)

Artykuł pochodzi z opieka.farmportal dla farmaceutów i techników farmaceutycznych 3PG
Czytaj na opieka.farm →