Fluoksetyna EGIS 10 mg. GIF wycofuje drugą serię kapsułek z zaniżoną zawartością substancji czynnej

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 16 października 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię T239A1123 leku Fluoksetyna EGIS (fluoksetyna, 10 mg, kapsułki twarde, opakowanie 28 kaps., GTIN 05909990813438, termin ważności 11.2026) podmiotu odpowiedzialnego Egis Pharmaceuticals PLC i zakazał jej wprowadzania do obrotu. Powodem jest zawartość substancji czynnej poniżej limitu specyfikacji. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.¹

To druga seria tego leku wycofana z tego samego powodu. We wrześniu GIF wycofał serię 4914A0125, o czym pisaliśmy przy pierwszej decyzji w sprawie kapsułek Fluoksetyna EGIS 10 mg. W toku dalszego postępowania inspektor wezwał podmiot odpowiedzialny do wyjaśnień, a ten w odpowiedzi z 9 października poinformował o wyniku poza specyfikacją dla próby archiwalnej serii T239A1123.¹

Według podmiotu przyczyną jest niższa niż w innych seriach masa wypełnienia kapsułek i jej zwiększona zmienność, a nie różnice w zawartości substancji czynnej w samej mieszaninie. Podmiot ocenił też, że wahania zawartości są klinicznie nieistotne. GIF tej oceny nie przyjął: niezależnie od przyczyny faktyczna ilość fluoksetyny w kapsułce jest niższa od deklarowanej, a niższa zawartość substancji czynnej może zmniejszać skuteczność leku. Wycofana seria podlega zniszczeniu, a decyzja nie przewiduje innego jej wykorzystania.¹

Po otrzymaniu decyzji kierownik apteki ma obowiązek:

• niezwłocznie zabezpieczyć zapas serii T239A1123 przed dalszym wprowadzaniem do obrotu,
• przekazać decyzję bezpośrednim odbiorcom, z wyłączeniem pacjentów,
• wysłać raport o działaniach zabezpieczających do hurtowni, w której kupiono produkt,
• przyjąć zwroty od bezpośrednich odbiorców,
• zwrócić zapas do hurtowni nie później niż w ciągu 60 dni od uzyskania decyzji.²

Wskazania, dawkowanie i interakcje substancji opisuje karta fluoksetyny.